Estudio para evaluar la efectividad de la estimulación DRG para el dolor lumbar discogénico

Criterios de inclusión:

1. Sujeto de cualquier género entre 18 y 65 años de edad
2. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa y el protocolo de seguimiento.
3. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
4. Dolor lumbar crónico de al menos 6 meses
5. Antecedentes compatibles con lumbalgia discogénica (p. Dolor producido por el movimiento lumbar, limitación funcional significativa en la duración de la sedestación y tolerancia)
6. Examen neurológico sin déficit motor marcado.
7. Dolor definido/altamente probable/discogénico confirmado por discografía provocativa de acuerdo con las pautas de IASP/ISIS*
8. La intensidad del dolor lumbar debe ser de 6 o más medido en un NPRS al inicio
9. Cumple con todos los criterios de inclusión para la implantación de un sistema de neuroestimulación como se utiliza normalmente en el centro de estudio
10. El sujeto ha sido evaluado por un panel multidisciplinario que incluye un psicólogo y se ha considerado adecuado para la implantación.

Criterio de exclusión:

1. La mujer en edad fértil está embarazada/amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
2. Intensificación o cambio de la condición del dolor en el último mes como lo demuestra el examen del investigador
3. IMC ≥35
4. El sujeto ha recibido terapia de inyecciones o tratamiento de radiofrecuencia para su dolor lumbar en los últimos 3 meses
5. El sujeto actualmente tiene un dispositivo implantable activo que incluye ICD, marcapasos, estimulador de la médula espinal o bomba de drogas intratecal
6. El sujeto no puede operar el dispositivo.
7. Degeneración severa del disco en el nivel afectado evidenciado por >50% de pérdida de altura del disco en radiografías simples anteroposterior y lumbar lateral o CT/MRI.
8. Núcleo pulposo extruido o secuestrado herniado en los niveles afectados.
9. Cirugía lumbar anterior (por ej. Laminectomía, discectomía o fusión) en el(los) nivel(es) afectado(s)
10. Estenosis espinal de moderada a severa debido a osteofitos y/o sobrecrecimiento de ligamentos como se evidencia por resonancia magnética o tomografía computarizada en los últimos 6 meses
11. Cambios degenerativos moderados a severos en la placa terminal en los niveles afectados
12. Espondilolistesis de grado 1-2
13. Terapia de neuroestimulación previa