Studie om de effectiviteit van DRG-stimulatie voor discogene lage-rugpijn te evalueren
16 januari 2017 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Een prospectieve post-market observationele pilotstudie om de effectiviteit van DRG-stimulatie bij de behandeling van discogene lage-rugpijn te evalueren
Het doel van deze prospectieve post-market observationele pilotstudie is het evalueren van het effect van DRG-stimulatie bij de behandeling van chronische discogene pijn bij proefpersonen die ongevoelig zijn voor andere beschikbare behandelingen.
Geselecteerde proefpersonen zijn geen geschikte kandidaten voor lumbale spinale chirurgie en zullen voldoen aan het standaard selectieproces voor DRG-stimulatie zoals routinematig gebruikt in het studiecentrum.
De resultaten van deze pilotstudie zullen de huidige klinische praktijk en toekomstige vergelijkende studies in deze specifieke populatie informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arnhem
-
Velp, Arnhem, Nederland, 6883 AZ Velp
- Rijnstate Ziekenhuis, Velp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten van beide geslachten met chronische (duur van minimaal 6 maanden), refractaire lage rugpijn waarvan wordt aangenomen dat deze voornamelijk afkomstig is van de tussenwervelschijf
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp van beide geslachten tussen 18 en 65 jaar
- Proefpersoon kan en wil zich houden aan het vervolgschema en protocol
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Chronische lage rugpijn van minimaal 6 maanden
- Voorgeschiedenis consistent met discogene lage-rugpijn (bijv. Pijn veroorzaakt door lumbale beweging, significante functionele beperking in zitduur en tolerantie)
- Neurologisch onderzoek zonder duidelijk motorisch tekort.
- Definitieve/zeer waarschijnlijke/discogene pijn zoals bevestigd door provocerende discografie volgens IASP/ISIS-richtlijnen*
- De intensiteit van lage rugpijn moet 6 of hoger zijn, gemeten op een NPRS bij baseline
- Voldoet aan alle inclusiecriteria voor de implantatie van een neurostimulatiesysteem zoals gewoonlijk gebruikt in het studiecentrum
- Proefpersoon is gescreend door een multidisciplinair panel met inbegrip van een psycholoog en geschikt bevonden voor implantatie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden is zwanger/zogend of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Escalerende of veranderende pijnconditie in de afgelopen maand, zoals blijkt uit onderzoek door de onderzoeker
- BMI ≥35
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden injectietherapie of radiofrequentiebehandeling gehad voor lage rugpijn
- De patiënt heeft momenteel een actief implanteerbaar apparaat, waaronder een ICD, een pacemaker, een ruggenmergstimulator of een intrathecale medicijnpomp
- Onderwerp kan het apparaat niet bedienen
- Ernstige schijfdegeneratie op het aangetaste niveau, zoals blijkt uit > 50% schijfhoogteverlies op gewone anteroposterieure en laterale lumbale röntgenfoto's of CT/MRI.
- Geëxtrudeerde of gesekwestreerde hernia nucleus pulposus op de aangetaste niveaus.
- Eerdere lumbale rugoperatie (bijv. Laminectomie, discectomie of fusie) op het (de) aangetaste niveau('s)
- Matige tot ernstige spinale stenose als gevolg van overgroei van osteofyten en/of ligamenten, zoals blijkt uit MRI of CT in de voorgaande 6 maanden
- Matige tot ernstige degeneratieve veranderingen van de eindplaat op de getroffen niveaus
- Graad 1-2 spondylolisthesis
- Eerdere neurostimulatietherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: Verandering in pijnintensiteit 6 en 12 maanden na implantatie van het stimulatieapparaat in vergelijking met baselinescores
|
Om het aantal (percentage) proefpersonen te bepalen dat een aanhoudende en klinisch betekenisvolle vermindering van de intensiteit van LBP van ≥30% of 2 punten op een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) bereikt bij de geïmplanteerde proefpersonen bij follow-upbezoeken van 6 en 12 maanden in vergelijking met de basislijn.
|
Verandering in pijnintensiteit 6 en 12 maanden na implantatie van het stimulatieapparaat in vergelijking met baselinescores
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28-SMI-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .