Исследование по оценке эффективности стимуляции DRG при дискогенной боли в пояснице
16 января 2017 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Проспективное пострегистрационное наблюдательное пилотное исследование для оценки эффективности стимуляции DRG при лечении дискогенной боли в пояснице
Целью этого проспективного пострегистрационного обсервационного пилотного исследования является оценка влияния стимуляции DRG на лечение хронической дискогенной боли у субъектов, невосприимчивых к другим доступным методам лечения.
Отобранные субъекты не будут подходящими кандидатами для операции на поясничном отделе позвоночника и будут соответствовать стандартному процессу отбора для стимуляции DRG, который обычно используется в исследовательском центре.
Результаты этого пилотного исследования послужат основой для текущей клинической практики и будущих сравнительных исследований в этой конкретной популяции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arnhem
-
Velp, Arnhem, Нидерланды, 6883 AZ Velp
- Rijnstate Ziekenhuis, Velp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты любого пола с хронической (минимум 6 месяцев), рефрактерной болью в пояснице, которая, как считается, в первую очередь возникает из-за межпозвонкового диска
Описание
Критерии включения:
- Субъект любого пола в возрасте от 18 до 65 лет
- Субъект может и желает соблюдать график наблюдения и протокол
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие
- Хроническая боль в пояснице не менее 6 мес.
- Анамнез соответствует дискогенной боли в пояснице (например, Боль, возникающая при движении в поясничном отделе, значительное функциональное ограничение продолжительности сидения и толерантности)
- Неврологический осмотр без выраженного моторного дефицита.
- Определенная/высоковероятная/дискогенная боль, подтвержденная провокационной дискографией в соответствии с рекомендациями IASP/ISIS*
- Интенсивность боли в пояснице должна быть 6 или выше по шкале NPRS на исходном уровне.
- Соответствует всем критериям включения для имплантации системы нейростимуляции, которая обычно используется в исследовательском центре.
- Субъект был проверен междисциплинарной комиссией, включающей психолога, и признан подходящим для имплантации.
Критерий исключения:
- Субъект женского пола с детородным потенциалом беременна/кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Обострение или изменение болевого синдрома в течение последнего месяца по данным осмотра следователем
- ИМТ ≥35
- Субъект получал инъекционную терапию или радиочастотное лечение боли в пояснице в течение последних 3 месяцев.
- Субъект в настоящее время имеет активное имплантируемое устройство, включая ИКД, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или интратекальную лекарственную помпу.
- Субъект не может управлять устройством
- Тяжелая дегенерация диска на пораженном уровне, о чем свидетельствует потеря высоты диска более чем на 50% на простых переднезадних и боковых поясничных рентгенограммах или КТ/МРТ.
- Экструдированная или секвестрированная грыжа студенистого ядра на пораженном уровне (уровнях).
- Предыдущие операции на поясничном отделе спины (например, ламинэктомия, дискэктомия или спондилодез) на пораженном уровне (уровнях)
- Стеноз позвоночника от умеренного до тяжелого из-за разрастания остеофитов и/или связок по данным МРТ или КТ в предыдущие 6 месяцев
- От умеренных до тяжелых дегенеративных изменений замыкательной пластинки на пораженных уровнях
- Спондилолистез 1-2 степени
- Предыдущая Нейростимуляционная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли через 6 и 12 месяцев после имплантации устройства для стимуляции по сравнению с исходными показателями
|
Определить количество (процент) субъектов, у которых достигнуто устойчивое и клинически значимое снижение интенсивности БНС на ≥30% или 2 балла по числовой шкале оценки боли (NPRS) у пациентов с имплантированными имплантатами через 6 и 12 месяцев контрольных визитов. по сравнению с базовым.
|
Изменение интенсивности боли через 6 и 12 месяцев после имплантации устройства для стимуляции по сравнению с исходными показателями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28-SMI-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .