Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​DRG-stimulering for diskogene lænderygsmerter

16. januar 2017 opdateret af: Abbott Medical Devices

En prospektiv postmarkedsobservationspilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​DRG-stimulering i behandlingen af ​​diskogene lænderygsmerter

Formålet med denne prospektive post-markedsobservationelle pilotundersøgelse er at evaluere effekten af ​​DRG-stimulering i håndteringen af ​​kroniske diskogene smerter hos forsøgspersoner, der er refraktære over for andre tilgængelige behandlinger. Udvalgte forsøgspersoner vil ikke være egnede kandidater til lænderygkirurgi og vil opfylde standardudvælgelsesprocessen for DRG-stimulering, som rutinemæssigt anvendes i studiecentret. Resultater fra denne pilotundersøgelse vil informere om nuværende klinisk praksis og fremtidige sammenlignende undersøgelser i denne specifikke population.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Arnhem
      • Velp, Arnhem, Holland, 6883 AZ Velp
        • Rijnstate Ziekenhuis, Velp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter af begge køn med kroniske (minimum 6 måneders varighed), refraktære lænderygsmerter, der menes primært at stamme fra den intervertebrale diskus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Genstand for begge køn mellem 18 og 65 år
  2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde opfølgningsplan og protokol
  3. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder
  5. Anamnese i overensstemmelse med diskogene lændesmerter (f.eks. Smerter forårsaget af lændebevægelse, betydelig funktionel begrænsning i siddevarighed og tolerance)
  6. Neurologisk undersøgelse uden markant motorisk underskud.
  7. Bestemt/meget sandsynligt/diskogen smerte som bekræftet af provokerende diskografi i henhold til IASP/ISIS retningslinjer*
  8. Intensiteten af ​​lændesmerter bør være 6 eller højere målt på en NPRS ved baseline
  9. Opfylder alle inklusionskriterier for implantation af et neurostimuleringssystem, som det typisk bruges i studiecentret
  10. Forsøgspersonen er blevet screenet af et tværfagligt panel med en psykolog og vurderet som egnet til implantation

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde i den fødedygtige alder er gravid/ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  2. Eskalerende eller ændret smertetilstand inden for den seneste måned, som det fremgår af efterforskerens undersøgelse
  3. BMI ≥35
  4. Forsøgspersonen har haft injektionsbehandling eller radiofrekvensbehandling for deres lænderygsmerter inden for de seneste 3 måneder
  5. Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder ICD, pacemaker, rygmarvsstimulator eller intrathekal medicinpumpe
  6. Motivet kan ikke betjene enheden
  7. Alvorlig diskusdegeneration på det berørte niveau som vist ved >50 % diskhøjdetab på almindelige anteroposteriore og laterale lumbale røntgenbilleder eller CT/MRI.
  8. Ekstruderet eller sekvestreret herniated nucleus pulposus på det eller de berørte niveauer.
  9. Tidligere lænderygkirurgi (f.eks. Laminektomi, discektomi eller fusion) på det eller de berørte niveauer
  10. Moderat til svær spinal stenose på grund af osteophyt og/eller ligamentøs overvækst som påvist ved MR eller CT i de foregående 6 måneder
  11. Moderate til svære endepladedegenerative ændringer på de berørte niveauer
  12. Grad 1-2 spondylolistese
  13. Tidligere neurostimuleringsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Ændring i smerteintensitet 6 og 12 måneder efter implantation af stimuleringsanordningen sammenlignet med baseline-scores
For at bestemme antallet (procent) af forsøgspersoner, der opnår en vedvarende og klinisk meningsfuld reduktion i intensiteten af ​​LBP på ≥30 % eller 2 point på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) hos de implanterede forsøgspersoner ved 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
Ændring i smerteintensitet 6 og 12 måneder efter implantation af stimuleringsanordningen sammenlignet med baseline-scores

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28-SMI-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygrodsgangliestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner