Étude pour évaluer l'efficacité de la stimulation DRG pour la lombalgie discogène
16 janvier 2017 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Une étude pilote observationnelle post-commercialisation prospective pour évaluer l'efficacité de la stimulation DRG dans le traitement de la lombalgie discogène
Le but de cette étude pilote observationnelle prospective post-commercialisation est d'évaluer l'effet de la stimulation DRG dans la prise en charge de la douleur chronique discogénique chez des sujets réfractaires aux autres traitements disponibles.
Les sujets sélectionnés ne seront pas des candidats appropriés pour la chirurgie de la colonne lombaire et répondront au processus de sélection standard pour la stimulation DRG tel qu'il est couramment utilisé dans le centre d'étude.
Les résultats de cette étude pilote éclaireront la pratique clinique actuelle et les futures études comparatives dans cette population spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arnhem
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Velp, Arnhem, Pays-Bas, 6883 AZ Velp
- Rijnstate Ziekenhuis, Velp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients de l'un ou l'autre sexe souffrant de lombalgie chronique (durée minimale de 6 mois), réfractaire, que l'on croit provenir principalement du disque intervertébral
La description
Critère d'intégration:
- Sujet de l'un ou l'autre sexe entre 18 et 65 ans
- Le sujet est capable et disposé à se conformer au calendrier et au protocole de suivi
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Lombalgie chronique depuis au moins 6 mois
- Antécédents compatibles avec une lombalgie d'origine discale (par ex. Douleur produite lors du mouvement lombaire, limitation fonctionnelle importante de la durée et de la tolérance en position assise)
- Examen neurologique sans déficit moteur marqué.
- Douleur certaine/hautement probable/discogénique confirmée par une discographie provocatrice selon les directives IASP/ISIS*
- L'intensité de la lombalgie doit être de 6 ou plus mesurée sur un NPRS au départ
- Répond à tous les critères d'inclusion pour l'implantation d'un système de neurostimulation généralement utilisé dans le centre d'étude
- Le sujet a été examiné par un panel multidisciplinaire comprenant un psychologue et jugé apte à l'implantation
Critère d'exclusion:
- Le sujet féminin en âge de procréer est enceinte / allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- Augmentation ou changement de la douleur au cours du dernier mois, comme en témoigne l'examen de l'investigateur
- IMC ≥35
- Le sujet a reçu une thérapie par injection ou un traitement par radiofréquence pour sa lombalgie au cours des 3 derniers mois
- Le sujet a actuellement un dispositif implantable actif comprenant un ICD, un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière ou une pompe à médicament intrathécale
- Le sujet est incapable d'utiliser l'appareil
- Dégénérescence discale sévère au niveau affecté, mise en évidence par une perte de hauteur de disque > 50 % sur les radiographies simples antéropostérieures et latérales lombaires ou la tomodensitométrie/IRM.
- Noyau pulpeux hernié extrudé ou séquestré au(x) niveau(x) affecté(s).
- Chirurgie lombaire antérieure (par ex. Laminectomie, discectomie ou fusion) au(x) niveau(x) affecté(s)
- Sténose rachidienne modérée à sévère due à une prolifération d'ostéophytes et/ou de ligaments, mise en évidence par IRM ou TDM au cours des 6 derniers mois
- Modifications dégénératives modérées à sévères de la plaque motrice aux niveaux affectés
- Spondylolisthésis de grade 1-2
- Précédent Thérapie de neurostimulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: Changement de l'intensité de la douleur à 6 et 12 mois après l'implantation du dispositif de stimulation par rapport aux scores de base
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Déterminer le nombre (pourcentage) de sujets qui obtiennent une réduction soutenue et cliniquement significative de l'intensité de la lombalgie ≥ 30 % ou 2 points sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) chez les sujets implantés lors des visites de suivi à 6 et 12 mois par rapport à la ligne de base.
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Changement de l'intensité de la douleur à 6 et 12 mois après l'implantation du dispositif de stimulation par rapport aux scores de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28-SMI-2015
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