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추간판성 요통에 대한 DRG 자극의 효과 평가를 위한 연구

2017년 1월 16일 업데이트: Abbott Medical Devices

추간판성 요통 치료에서 DRG 자극의 효과를 평가하기 위한 전향적 시판 후 관찰 파일럿 연구

이 전향적 시판 후 관찰 파일럿 연구의 목적은 다른 이용 가능한 치료에 반응하지 않는 피험자의 만성 추간판성 통증 관리에서 DRG 자극의 효과를 평가하는 것입니다. 선택된 피험자는 요추 척추 수술에 적합한 후보가 아니며 연구 센터에서 일상적으로 사용되는 DRG 자극에 대한 표준 선택 프로세스를 충족합니다. 이 파일럿 연구의 결과는 이 특정 인구에 대한 현재 임상 실습 및 향후 비교 연구에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arnhem
      • Velp, Arnhem, 네덜란드, 6883 AZ Velp
        • Rijnstate Ziekenhuis, Velp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

주로 추간판에서 발생하는 것으로 여겨지는 만성(최소 6개월), 난치성 요통이 있는 남녀 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 어느 성별의 피험자
  2. 피험자는 후속 일정 및 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  3. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  4. 최소 6개월 이상의 만성 요통
  5. 추간판성 요통과 일치하는 병력(예: 요추 운동 시 발생하는 통증, 앉아 있는 시간 및 내성에 상당한 기능 제한)
  6. 현저한 운동 결손이 없는 신경학적 검사.
  7. IASP/ISIS 가이드라인*에 따라 도발적인 추간판술로 확인된 확실한/확률이 높은/원반성 통증*
  8. 요통 강도는 베이스라인에서 NPRS에서 측정된 6 이상이어야 합니다.
  9. 연구 센터에서 일반적으로 사용되는 신경 자극 시스템의 이식을 위한 모든 포함 기준을 충족합니다.
  10. 피험자는 심리학자를 포함한 여러 분야의 패널에 의해 선별되었으며 이식에 적합하다고 판단되었습니다.

제외 기준:

  1. 가임기 여성 피험자는 임신/수유 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
  2. 조사자 검사에 의해 입증된 지난 한 달 이내에 통증 상태의 악화 또는 변화
  3. BMI ≥35
  4. 피험자는 지난 3개월 이내에 요통으로 주사 요법 또는 고주파 치료를 받았습니다.
  5. 피험자는 현재 ICD, 심박 조율기, 척수 자극기 또는 척수강내 약물 펌프를 포함한 활성 이식형 장치를 가지고 있습니다.
  6. 대상이 장치를 작동할 수 없음
  7. 일반 전후방 및 측면 요추 방사선 사진 또는 CT/MRI에서 >50% 디스크 높이 손실로 입증되는 영향을 받는 수준의 심각한 디스크 변성.
  8. 영향을 받는 수준에서 돌출되거나 격리된 탈장 수핵.
  9. 이전 요추 수술(예: 추궁 절제술, 추간판 절제술 또는 융합)
  10. 지난 6개월 동안 MRI 또는 ​​CT에서 입증된 골극 및/또는 인대 과성장으로 인한 중등도에서 중증 척추 협착증
  11. 영향을 받는 수준에서 중등도에서 중증의 종판 퇴행성 변화
  12. 1-2등급 척추전방전위증
  13. 이전 신경자극 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 기준선 점수와 비교하여 자극 장치 이식 후 6개월 및 12개월의 통증 강도 변화
6개월 및 12개월 추적 방문에서 이식 대상자에서 30% 이상의 LBP 강도 또는 NPRS(숫자 통증 평가 척도)에서 2점의 지속적이고 임상적으로 의미 있는 감소를 달성한 대상자의 수(백분율)를 결정하기 위해 베이스라인과 비교했을 때.
기준선 점수와 비교하여 자극 장치 이식 후 6개월 및 12개월의 통증 강도 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 28-SMI-2015

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