急性中枢性漿液性脈絡網膜症に対する577nmマイクロパルスレーザーと半量光線力学療法の比較
2022年4月4日 更新者：Jin Chen-jin、Sun Yat-sen University
急性中枢性漿液性脈絡網膜症に対する577nmマイクロパルスレーザーと半量光線力学療法の効果を評価する前向き無作為対照臨床試験
この研究の目的は、マイクロパルス レーザー (MPL) が急性中枢性漿液性脈絡網膜症に対する半量光線力学療法と異なるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
中枢性漿液性脈絡網膜症 (CSC) は、視力低下の原因となる神経感覚網膜の漿液性剥離を特徴としています。一部の研究では、ハーフドーズ光線力学療法 (PDT) が CSC に有効であることが示されていますが、脈絡膜などの副作用が伴います。虚血、網膜色素上皮 (RPE) 萎縮、および RPE 裂け目があり、法外な価格がかかります。最近のレトロスペクティブ研究は、マイクロパルスレーザー (MPL) 療法も、この疾患において明らかな合併症を伴わずに有効である可能性があることを示唆しています。 しかし、今日まで、PDT と MPL の間の CSC の有効性に関する研究はありません。
この研究は、急性中枢性漿液性脈絡網膜症に対する 577nm マイクロパルス レーザーと半量光線力学療法の比較に関する最初の前向きランダム化比較試験です。主要評価項目は、治療後 1 か月で網膜下液が完全に吸収された眼の割合です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月未満のエピソード期間として、初めて発症
- 患者は18歳から55歳の間でした
- 黄斑を含む網膜下液（SRF）の存在を光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を使用して検出
- フルオレセイン血管造影 (FA) 中のアクティブなフルオレセイン漏出
- 最高矯正視力（BCVA）が0.1以上1.0未満
除外基準:
- 以前のPDT、焦点光凝固、抗血管内皮増殖因子の硝子体内注射、または眼科手術
- 脈絡膜血管新生（CNV）またはポリープ状脈絡膜血管症（PCV）などの他の黄斑異常
- 網膜萎縮
- 妊娠
- 写真を取得できない、または FA を実行できない
- -過去6か月間の全身的または局所的なステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：577-MPL
577nm マイクロパルス レーザー (577-MPL) は、中期 (3 分) フルオレセインの超蛍光「ホット スポット」で特定された領域に対して実行されます。複数のレーザー スポットが適用され、漏れ領域がカバーされます。
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すべての治療は、577-MPL アームで 577 nm 黄色レーザー システム (Supra 577nm LaserSystem) を使用する 1 人の開業医によって提供されました。
患者の個々の電力は、マイクロパルス モデルの患部付近の正常な領域で滴定されました。電力の滴定は 700 ミリワット (mW) で開始され、その後、目に見える熱傷が見られるまで徐々に増加しました。
このしきい値に達すると、100 μm のスポット直径と 5 % のデューティ サイクルで 200 ms の持続時間を使用して、出力が 50 % 減少しました。
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アクティブコンパレータ：HD-PDT
半量光線力学療法 (HD-PDT) が患者に投与されます。
注入開始から 15 分後、PDT レーザー治療を標準 50 J/cm2 フルエンシー、波長 689nm、治療時間 83 秒で実施します。
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半量ベルテポルフィン注入の開始から5分後、HD-PDTアームでPDT治療が行われます。
治療は、標準流暢性 (50 J/cm2)、689 nm の PDT レーザー波長、および 83 秒の標準治療時間で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜下液が完全に吸収された眼の割合（SRF）
時間枠：1ヶ月
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主要なアウトカム指標は、OCT ベースの改善率 (OCT 画像で網膜下液が完全に吸収された眼の割合として定義される) です。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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眼底自家蛍光の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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眼底自家蛍光は、治療前後で異なるパターン（正常、増加、減少）で評価されます
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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10°網膜感度の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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網膜感度は、マイクロペリメトリーによって測定されます
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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網膜下液が完全に吸収された眼の割合（SRF）
時間枠：6ヶ月
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結果の尺度は、OCT ベースの改善率です (OCT 画像で網膜下液が完全に吸収された目の割合として定義されます)。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 577MPLACS(Marshall Study)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究が進行しているときに個々の参加者データを利用できるようにすることは未定です
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。