577 nm-es mikroimpulzus lézer vs féldózisú fotodinamikus terápia az akut központi savós chorioretinopathiában
2022. április 4. frissítette: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Prospektív randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat az 577 nm-es mikroimpulzuslézer és a féladagos fotodinamikus terápia hatásainak értékelésére az akut centrális savós chorioretinopátiára
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a mikroimpulzuslézer (MPL) eltér-e a féldózisú fotodinamikus terápiától az akut centrális savós chorioretinopathiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A centrális savós chorioretinopathiát (CSC) a neuroszenzoros retina savós leválása jellemzi, ami a látásélesség csökkenését okozhatja. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a féladagos fotodinamikus terápia (PDT) hatásos a CSC-ben, bár mellékhatásokkal, például érhártya-érzékeléssel jár. ischaemia, retina pigment epithelium (RPE) atrófia és RPE rip, és rendkívül magas áron. A legújabb retrospektív tanulmányok szerint a mikroimpulzuslézer (MPL) terápia nyilvánvaló szövődmények nélkül is hatásos lehet ebben a betegségben. A mai napig azonban nem készült tanulmány a CSC hatékonyságáról a PDT és az MPL között.
A tanulmány az első prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat 577 nm-es mikroimpulzus-lézerrel szemben a fél dózisú fotodinamikus terápiával szemben akut centrális savós chorioretinopathiában. A tanulmány nullhipotézise az, hogy különbség van az MPL és a fél dózisú fotodinamikus terápia között akut centrális savós chorioretinopathiában A kezelést követő első hónapban. Az elsődleges eredménymérő azon szemek aránya, amelyeknél a szubretinális folyadék teljes felszívódása a kezelést követő 1 hónapban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- először jelentkezett, 6 hónapnál rövidebb epizódtartamként
- a beteg 18 és 55 év közötti volt
- a makulát érintő szubretinális folyadék (SRF) jelenléte, amelyet optikai koherencia-tomográfiával (OCT) észleltek
- aktív fluoreszcein szivárgás fluoreszcein angiográfia (FA) során
- legjobb korrigált látásélesség (BCVA) több mint 0,1 és kevesebb, mint 1,0
Kizárási kritériumok:
- korábbi PDT, fokális fotokoaguláció, anti-vascularis endothel növekedési faktor intravitrealis injekciója vagy szemműtét
- egyéb makula-rendellenességek, mint például a koroidális neovaszkularizáció (CNV) vagy a polipoidális érhártya vasculopathia (PCV)
- retina atrófia
- terhesség
- képtelenség fényképeket szerezni vagy FA-t végrehajtani
- szteroidok szisztémás vagy helyi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 577-MPL
Az 577 nm-es mikroimpulzus lézer (577-MPL) a középfázisú (3 perc) fluoreszcein hiperfluoreszcens "forró pontjain" azonosított területeken kerül végrehajtásra. Több lézerfolt kerül alkalmazásra, amelyek lefedik a szivárgási területet.
|
Az összes kezelést egyetlen gyakorló orvos végezte az 577 nm-es sárga lézerrendszerrel (Supra 577 nm LaserSystem) az 577-MPL karban.
A páciens egyéni teljesítményét az érintett területhez közeli normál területen titráltuk mikroimpulzus modellben. A teljesítménytitrálást 700 milliwatt (mW) értékkel kezdtük, majd fokozatosan növeltük, amíg egy éppen látható égési sérülést nem észleltünk.
Amikor ezt a küszöböt elérte, a teljesítmény 50%-kal csökkent, 100 μm-es foltátmérővel és 200 ms-os időtartammal 5%-os munkaciklus mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: HD-PDT
Féldózisú fotodinamikus terápiát (HD-PDT) adnak a betegeknek.
Az infúzió megkezdése után 15 perccel a PDT lézeres kezelést standard 50 J/cm2 fluenciával, 689 nm hullámhosszal és 83 másodperces kezelési időtartammal végezzük.
|
5 perccel a fél dózisú verteporfin infúzió megkezdése után a PDT kezelést a HD-PDT karon végezzük.
A kezelést standard fluenciával (50 J/cm2), 689 nm-es PDT lézer hullámhosszal és 83 másodperces standard kezelési időtartammal végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szubretinális folyadékot (SRF) teljes mértékben felszívódó szemek aránya
Időkeret: 1 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő az OCT-alapú javulás mértéke (az OCT képeken a subretinális folyadék teljes felszívódásával rendelkező szemek arányaként definiálva
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változása
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
|
A szemfenék autofluoreszcenciájának változása
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A szemfenék autofluoreszcenciáját a kezelés előtt és után különböző mintázatokra (normál, fokozott és csökkent) értékelik.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
10°-os retina érzékenység változása
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A retina érzékenységét mikroperimetriával mérjük
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
a szubretinális folyadékot (SRF) teljes mértékben felszívódó szemek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az eredmény mértéke az OCT-alapú javulás mértéke (az OCT képeken a subretinális folyadék teljes felszívódásával rendelkező szemek arányaként definiálva
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 577MPLACS(Marshall Study)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
nem döntöttek arról, hogy az egyes résztvevők adatait elérhetővé teszik-e a vizsgálat során
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .