577nm mikropulslaser vs halvdos fotodynamisk terapi på akut central serös korioretinopati
4 april 2022 uppdaterad av: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekterna av 577nm mikropulslaser kontra halvdos fotodynamisk terapi på akut central serös korioretinopati
Syftet med denna studie är att avgöra om mikropulslaser (MPL) skiljer sig från halvdos fotodynamisk terapi vid akut central serös korioretinopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Central serös korioretinopati (CSC) kännetecknas av serös avlossning av neurosensorisk näthinna som kan orsaka förlust av synskärpa. Vissa studier har visat att halvdos fotodynamisk terapi (PDT) är effektiv på CSC, även om den åtföljs av biverkningar, såsom koroidal ischemi, retinal pigmentepitel (RPE) atrofi, och RPE rip, och med orimligt pris. Nyligen genomförda retrospektiva studier tyder på mikropuls laser (MPL) terapi kan också vara effektiv utan uppenbara komplikationer i denna sjukdom. Men hittills finns det ingen studie om effektiviteten av CSC mellan PDT och MPL.
Studien är den första prospektiva randomiserade kontrollerade studien om 577nm mikropulslaser kontra halvdos fotodynamisk terapi på akut central serös korioretinopati. Studiens nollhypotes är att det finns skillnad mellan MPL och halvdos fotodynamisk terapi vid akut central serös korioretinopati vid första månaden efter behandling. De primära utfallsmåtten är andelen ögon med fullständig absorption av subretinal vätska 1 månad efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- debut för första gången, som en episod som varar mindre än 6 månader
- patienten var mellan 18 och 55 år
- närvaron av subretinal vätska (SRF) som involverar gula fläcken och detekteras med användning av optisk koherenstomografi (OCT)
- aktivt fluoresceinläckage under fluoresceinangiografi (FA)
- bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mer än 0,1 och mindre än 1,0
Exklusions kriterier:
- tidigare PDT, fokal fotokoagulation, intravitreala injektioner av antivaskulär endotelial tillväxtfaktor eller okulär kirurgi
- andra makulära abnormiteter såsom koroidal neovaskularisering (CNV) eller polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)
- retinal atrofi
- graviditet
- oförmåga att skaffa fotografier eller att utföra FA
- användning av steroid systemiskt eller lokalt under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 577-MPL
577 nm mikropulslaser (577-MPL) kommer att utföras av de områden som identifierats på hyperfluorescerande "hot spots" på mellanfasen (3 minuter) fluorescein. Flera laserfläckar kommer att appliceras som täcker läckageområdet.
|
Alla behandlingar tillhandahölls av en enda läkare med 577-nm gul lasersystem (Supra 577nm LaserSystem) i 577-MPL-armen.
Den individuella effekten för patienten titrerades till ett normalt område nära det drabbade området i mikropulsmodellen. Effekttitreringen startade vid 700 milliwatt(mW) och ökades sedan gradvis tills en just synlig brännskada sågs.
När denna tröskel nåddes reducerades effekten med 50 %, med en punktdiameter på 100 μm och en varaktighet på 200 ms med 5 % arbetscykel.
|
|
Aktiv komparator: HD-PDT
Halvdos fotodynamisk terapi (HD-PDT) ges till patienterna.
15 minuter efter starten av infusionen utförs PDT-laserbehandling med standardflytande 50 J/cm2, en våglängd på 689nm och en behandlingslängd på 83 sekunder.
|
5 minuter efter starten av halvdos verteporfininfusionen kommer PDT-behandlingen att utföras i HD-PDT-armen.
Behandlingen utförs med standardflytande (50 J/cm2), en PDT-laservåglängd på 689 nm och en standardbehandlingstid på 83 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen ögon med fullständig absorption av subretinal vätska (SRF)
Tidsram: 1 månad
|
Det primära utfallsmåttet är den OCT-baserade förbättringshastigheten (definierad som andelen ögon med fullständig absorption av subretinal vätska på OCT-bilder
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
|
Förändring av fundus autofluorescens
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Fundus autofluorescens kommer att utvärderas för olika mönster (normala, ökade och minskade) före och efter behandling
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i 10° retinal känslighet
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Retinal känslighet kommer att mätas med mikroperimetri
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
andelen ögon med fullständig absorption av subretinal vätska (SRF)
Tidsram: 6 månader
|
Resultatmåttet är den OCT-baserade förbättringshastigheten (definierad som andelen ögon med fullständig absorption av subretinal vätska på OCT-bilder
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 577MPLACS(Marshall Study)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
det är inte bestämt att göra individuella deltagares data tillgängliga när studien pågår
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .