Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

577nm mikropulzní laser vs poloviční dávka fotodynamické terapie akutní centrální serózní chorioretinopatie

4. dubna 2022 aktualizováno: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinků 577nm mikropulzního laseru vs. poloviční dávka fotodynamické terapie na akutní centrální serózní chorioretinopatii

Účelem této studie je zjistit, zda se mikropulzní laser (MPL) liší od poloviční dávky fotodynamické terapie akutní centrální serózní chorioretinopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrální serózní chorioretinopatie (CSC) je charakterizována serózním odchlípením neurosenzorické sítnice, které může způsobit ztrátu zrakové ostrosti. Některé studie ukázaly, že poloviční dávka fotodynamické terapie (PDT) je účinná na CSC, i když je doprovázena vedlejšími účinky, jako je choroidální ischemie, atrofie retinálního pigmentového epitelu (RPE) a natržení RPE a za přemrštěnou cenu. Nedávné retrospektivní studie naznačují, že terapie mikropulzním laserem (MPL) může být také účinná bez zjevných komplikací u tohoto onemocnění. Dosud však neexistuje žádná studie o účinnosti CSC mezi PDT a MPL.

Studie je první prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií o 577nm mikropulzním laseru versus poloviční dávka fotodynamické terapie akutní centrální serózní chorioretinopatie. Nulová hypotéza studie je, že existuje rozdíl mezi MPL a poloviční dávkou fotodynamické terapie akutní centrální serózní chorioretinopatie při První měsíc po léčbě. Primárním výsledným měřítkem je podíl očí s úplnou absorpcí subretinální tekutiny 1 měsíc po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. počátkem poprvé, jako epizoda trvající méně než 6 měsíců
  2. pacient byl ve věku 18 až 55 let
  3. přítomnost subretinální tekutiny (SRF) zahrnující makulu a detekovaná pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
  4. aktivní únik fluoresceinu během fluoresceinové angiografie (FA)
  5. nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) více než 0,1 a méně než 1,0

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí PDT, fokální fotokoagulace, intravitreální injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru nebo oční chirurgie
  2. jiné makulární abnormality, jako je choroidální neovaskularizace (CNV) nebo polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV)
  3. atrofie sítnice
  4. těhotenství
  5. nemožnost získat fotografie nebo provést FA
  6. systémové nebo místní užívání steroidů v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 577-MPL
577nm mikropulzní laser (577-MPL) bude proveden v oblastech identifikovaných na hyperfluorescenčních "horkých místech" na střední fázi (3 minuty) fluoresceinu. Bude aplikováno několik laserových bodů pokrývajících oblast úniku.
Přístroj: 577-MPL
Všechna ošetření byla poskytnuta jedním lékařem pomocí 577nm žlutého laserového systému (Supra 577nm LaserSystem) v rameni 577-MPL. Individuální výkon pro pacienta byl titrován v normální oblasti blízké postižené oblasti v mikropulzním modelu. Titrace výkonu byla zahájena při 700 miliwattech (mW) a poté postupně zvyšována, dokud nebylo vidět právě viditelné popálení. Když bylo dosaženo této prahové hodnoty, byl výkon snížen o 50 % s použitím průměru bodu 100 μm a trvání 200 ms s 5 % pracovním cyklem.
Aktivní komparátor: HD-PDT
Pacientům je podávána poloviční dávka fotodynamické terapie (HD-PDT). 15 minut po začátku infuze se provádí ošetření PDT laserem se standardní plynulostí 50 J/cm2, vlnovou délkou 689 nm a délkou ošetření 83 sekund.
Přístroj: HD-PDT
5 minut po zahájení infuze poloviční dávky verteporfinu bude léčba PDT provedena v rameni HD-PDT. Ošetření se provádí se standardní plynulostí (50 J/cm2), vlnovou délkou PDT laseru 689 nm a standardní délkou ošetření 83 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl očí s úplnou absorpcí subretinální tekutiny (SRF)
Časové okno: 1 měsíc
Primárním výsledným měřítkem je míra zlepšení založená na OCT (definovaná jako podíl očí s úplnou absorpcí subretinální tekutiny na OCT snímcích
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna autofluorescence fundu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Autofluorescence fundu bude hodnocena na různé vzory (normální, zvýšené a snížené) před a po léčbě
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna citlivosti sítnice o 10°
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Citlivost sítnice bude měřena mikroperimetrií
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
podíl očí s úplnou absorpcí subretinální tekutiny (SRF)
Časové okno: 6 měsíců
Měřítkem výsledku je míra zlepšení založená na OCT (definovaná jako podíl očí s kompletní absorpcí subretinální tekutiny na OCT snímcích
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 577MPLACS(Marshall Study)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

není rozhodnuto zpřístupnit údaje o jednotlivých účastnících, když studie probíhá

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 577-MPL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit