Сравнение микроимпульсного лазера с длиной волны 577 нм и половинной дозы фотодинамической терапии при острой центральной серозной хориоретинопатии
4 апреля 2022 г. обновлено: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке воздействия микроимпульсного лазера с длиной волны 577 нм в сравнении с фотодинамической терапией половинной дозой при острой центральной серозной хориоретинопатии
Цель этого исследования - определить, отличается ли микроимпульсный лазер (MPL) от половинной дозы фотодинамической терапии при острой центральной серозной хориоретинопатии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральная серозная хориоретинопатия (CSC) характеризуется серозной отслойкой нейросенсорной сетчатки, которая может вызвать потерю остроты зрения. Некоторые исследования показали, что половинная доза фотодинамической терапии (PDT) эффективна при CSC, хотя и сопровождается побочными эффектами, такими как поражение сосудистой оболочки глаза. ишемия, атрофия пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) и разрыв ПЭС, а также непомерная цена. Недавние ретроспективные исследования показывают, что терапия микроимпульсным лазером (МПЛ) также может быть эффективной без явных осложнений при этом заболевании. Но на сегодняшний день нет исследований эффективности CSC между PDT и MPL.
Исследование является первым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием микроимпульсного лазера с длиной волны 577 нм в сравнении с половинной дозой фотодинамической терапии при острой центральной серозной хориоретинопатии. первый месяц после лечения. Первичным показателем результата является доля глаз с полной абсорбцией субретинальной жидкости через 1 месяц после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- начало впервые, как продолжительность эпизода менее 6 месяцев
- пациент был в возрасте от 18 до 55 лет
- наличие субретинальной жидкости (SRF), вовлекающей макулу и обнаруживаемой с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
- активная утечка флуоресцеина во время флуоресцентной ангиографии (ФА)
- наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) более 0,1 и менее 1,0
Критерий исключения:
- предшествующая ФДТ, фокальная фотокоагуляция, интравитреальные инъекции антиваскулярного эндотелиального фактора роста или глазная хирургия
- другие аномалии желтого пятна, такие как хориоидальная неоваскуляризация (CNV) или полипоидная хориоидальная васкулопатия (PCV)
- атрофия сетчатки
- беременность
- невозможность получить фотографии или выполнить FA
- использование стероидов системно или местно в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 577-МПЛ
Микроимпульсный лазер 577 нм (577-MPL) будет воздействовать на области, выявленные на гиперфлуоресцентных «горячих точках» на среднефазном (3 минуты) флуоресцеине. Будет применено несколько лазерных пятен, покрывающих область утечки.
|
Все процедуры проводились одним практикующим врачом с помощью желтой лазерной системы с длиной волны 577 нм (Supra 577nm LaserSystem) в руке 577-MPL.
Индивидуальную мощность для пациента титровали на нормальной площади рядом с пораженным участком в микроимпульсной модели. Титрование мощности начинали с 700 мВт (мВт), а затем постепенно увеличивали до тех пор, пока не был виден только видимый ожог.
Когда этот порог был достигнут, мощность была снижена на 50%, используя диаметр пятна 100 мкм и длительность 200 мс с рабочим циклом 5%.
|
|
Активный компаратор: HD-ФДТ
Пациентам назначают полудозовую фотодинамическую терапию (ВЧ-ФДТ).
Через 15 минут после начала инфузии проводят ФДТ-лазер со стандартной плотностью потока 50 Дж/см2, длиной волны 689 нм и продолжительностью воздействия 83 секунды.
|
Через 5 минут после начала инфузии половинной дозы вертепорфина в группе HD-PDT будет проведено лечение ФДТ.
Лечение проводится со стандартной плотностью потока (50 Дж/см2), длиной волны лазера ФДТ 689 нм и стандартной продолжительностью лечения 83 секунды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля глаз с полным поглощением субретинальной жидкости (SRF)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичным показателем результата является показатель улучшения на основе ОКТ (определяемый как доля глаз с полным поглощением субретинальной жидкости на изображениях ОКТ).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
|
Изменение аутофлуоресценции глазного дна
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Аутофлуоресценция глазного дна будет оцениваться по различным паттернам (нормальным, повышенным и сниженным) до и после лечения.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение чувствительности сетчатки на 10°
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Чувствительность сетчатки будет измеряться микропериметрией.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
доля глаз с полным поглощением субретинальной жидкости (SRF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мерой результата является показатель улучшения на основе ОКТ (определяемый как доля глаз с полным поглощением субретинальной жидкости на изображениях ОКТ).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 577MPLACS(Marshall Study)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
еще не решено предоставлять данные об отдельных участниках, когда исследование продолжается
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .