Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

577nm mikropulslaser vs halvdosis fotodynamisk terapi på akut central serøs chorioretinopati

4. april 2022 opdateret af: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af 577nm mikropulslaser vs halvdosis fotodynamisk terapi på akut central serøs chorioretinopati

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om mikropulslaser (MPL) er forskellig fra halvdosis fotodynamisk terapi på akut central serøs chorioretinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Central serøs chorioretinopati (CSC) er karakteriseret ved serøs løsrivelse af neurosensorisk nethinde, som kan forårsage tab af synsstyrke. Nogle undersøgelser har vist, at halvdosis fotodynamisk terapi (PDT) er effektiv på CSC, selvom det er ledsaget af bivirkninger, såsom choroidal iskæmi, retinal pigmentepitel (RPE) atrofi, og RPE rip, og med ublu pris. Nylige retrospektive undersøgelser tyder på mikropuls laser (MPL) terapi kan også være effektiv uden åbenlyse komplikationer i denne sygdom. Men til dato er der ingen undersøgelse af effektiviteten af ​​CSC mellem PDT og MPL.

Studiet er det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg om 577nm mikropulslaser versus halvdosis fotodynamisk terapi på akut central serøs chorioretinopati. Studiets nulhypotes er, at der er forskel mellem MPL og halvdosis fotodynamisk terapi ved akut central serøs chorioretinopati ved første måned efter behandling. Det primære resultatmål er andelen af ​​øjne med fuldstændig absorption af subretinal væske 1 måned efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. debut for første gang, som en episodevarighed på mindre end 6 måneder
  2. patienten var mellem 18 og 55 år
  3. tilstedeværelsen af ​​subretinal væske (SRF), der involverer macula og detekteret ved brug af optisk kohærenstomografi (OCT)
  4. aktiv fluoresceinlækage under fluoresceinangiografi (FA)
  5. bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mere end 0,1 og mindre end 1,0

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere PDT, fokal fotokoagulation, intravitreale injektioner af anti-vaskulær endotelvækstfaktor eller okulær kirurgi
  2. andre makulære abnormiteter såsom choroidal neovaskularisering (CNV) eller polypoid choroidal vaskulopati (PCV)
  3. retinal atrofi
  4. graviditet
  5. manglende evne til at tage billeder eller udføre FA
  6. brug af steroid systemisk eller topisk inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 577-MPL
577 nm mikropulslaser (577-MPL) vil blive udført af områderne identificeret på hyperfluorescerende "hot spots" på mellemfasen (3 minutter) fluorescein. Der vil blive påført flere laserpletter, der dækker lækageområdet.
Enhed: 577-MPL
Alle behandlinger blev leveret af en enkelt praktiserende læge med det 577-nm gule lasersystem (Supra 577nm LaserSystem) i 577-MPL-armen. Den individuelle effekt for patienten blev titreret til et normalt område i nærheden af ​​det berørte område i mikropulsmodellen. Effekttitreringen blev startet ved 700 milliwatt(mW) og derefter gradvist øget, indtil en lige synlig forbrænding blev set. Da denne tærskel var nået, blev effekten reduceret med 50 % ved brug af en 100 μm pletdiameter og en 200 ms varighed med 5 % arbejdscyklus.
Aktiv komparator: HD-PDT
Halvdosis fotodynamisk terapi (HD-PDT) administreres til patienterne. 15 minutter efter starten af ​​infusionen udføres PDT-laserbehandling med standard 50 J/cm2 flydende, en bølgelængde på 689nm og en behandlingsvarighed på 83 sekunder.
Enhed: HD-PDT
5 minutter efter starten af ​​halvdosis verteporfininfusionen vil PDT-behandlingen blive udført i HD-PDT-armen. Behandlingen udføres med standard flydende (50 J/cm2), en PDT-laserbølgelængde på 689 nm og en standardbehandlingsvarighed på 83 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​øjne med fuldstændig absorption af subretinal væske (SRF)
Tidsramme: 1 måned
Det primære resultatmål er den OCT-baserede forbedringsrate (defineret som andelen af ​​øjne med fuldstændig absorption af subretinal væske på OCT-billeder
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af fundus autofluorescens
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Fundus autofluorescens vil blive evalueret for forskellige mønstre (normale, øgede og faldende) før og efter behandling
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i 10° retinal følsomhed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Nethindens følsomhed vil blive målt ved mikroperimetri
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
andelen af ​​øjne med fuldstændig absorption af subretinal væske (SRF)
Tidsramme: 6 måneder
Resultatmålet er den OCT-baserede forbedringsrate (defineret som andelen af ​​øjne med fuldstændig absorption af subretinal væske på OCT-billeder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 577MPLACS(Marshall Study)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

det er ikke besluttet at stille individuelle deltagerdata til rådighed, når undersøgelsen er i gang

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 577-MPL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner