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Láser de micropulso de 577 nm frente a terapia fotodinámica de media dosis en la coriorretinopatía serosa central aguda

4 de abril de 2022 actualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos del láser de micropulso de 577 nm frente a la terapia fotodinámica de media dosis en la coriorretinopatía serosa central aguda

El propósito de este estudio es determinar si el láser de micropulso (MPL) es diferente a la terapia fotodinámica de media dosis en la coriorretinopatía serosa central aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La coriorretinopatía serosa central (CSC) se caracteriza por un desprendimiento seroso de la retina neurosensorial que puede provocar una pérdida de agudeza visual. isquemia, atrofia del epitelio pigmentario de la retina (EPR) y desgarro del EPR, y con un precio exorbitante. Estudios retrospectivos recientes sugieren que la terapia con láser de micropulso (MPL) también puede ser eficaz sin complicaciones obvias en esta enfermedad. Pero hasta la fecha, no hay ningún estudio sobre la efectividad de CSC entre PDT y MPL.

El estudio es el primer ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado sobre el láser de micropulso de 577 nm frente a la terapia fotodinámica de media dosis en la coriorretinopatía serosa central aguda. primer mes después del tratamiento. La medida de resultado primaria es la proporción de ojos con absorción completa del líquido subretiniano 1 mes después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. inicio por primera vez, como un episodio de duración inferior a 6 meses
  2. el paciente tenía entre 18 y 55 años de edad
  3. la presencia de fluido subretiniano (SRF) que involucra la mácula y se detecta mediante el uso de tomografía de coherencia óptica (OCT)
  4. fuga activa de fluoresceína durante la angiografía con fluoresceína (FA)
  5. mejor agudeza visual corregida (MAVC) más de 0,1 y menos de 1,0

Criterio de exclusión:

  1. TFD previa, fotocoagulación focal, inyecciones intravítreas de factor de crecimiento endotelial antivascular o cirugía ocular
  2. otras anomalías maculares como la neovascularización coroidea (CNV) o la vasculopatía coroidea polipoidea (PCV)
  3. atrofia retinal
  4. el embarazo
  5. incapacidad para obtener fotografías o realizar FA
  6. uso de esteroides por vía sistémica o tópica en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 577-MPL
Se aplicará láser de micropulso de 577 nm (577-MPL) en las áreas identificadas en "puntos calientes" hiperfluorescentes en la fluoresceína de fase media (3 minutos). Se aplicarán múltiples puntos de láser, cubriendo el área de fuga.
Dispositivo: 577-MPL
Todos los tratamientos fueron proporcionados por un solo profesional con el sistema de láser amarillo de 577 nm (Supra 577nm LaserSystem) en el brazo 577-MPL. La potencia individual para el paciente se tituló en un área normal cerca del área afectada en un modelo de micropulso. La titulación de potencia se inició a 700 milivatios (mW) y luego se incrementó gradualmente hasta que se vio una quemadura apenas visible. Cuando se alcanzó este umbral, la potencia se redujo en un 50 %, utilizando un diámetro de punto de 100 μm y una duración de 200 ms con un ciclo de trabajo del 5 %.
Comparador activo: HD-PDT
Se administra a los pacientes terapia fotodinámica de media dosis (HD-PDT). A los 15 minutos del inicio de la infusión, se realiza el tratamiento con láser PDT con una fluencia estándar de 50 J/cm2, una longitud de onda de 689 nm y una duración del tratamiento de 83 segundos.
Dispositivo: HD-PDT
5 minutos después del inicio de la infusión de media dosis de verteporfina, se realizará el tratamiento con TFD en el brazo de TFD-HD. El tratamiento se realiza con fluencia estándar (50 J/cm2), una longitud de onda de láser PDT de 689 nm y una duración de tratamiento estándar de 83 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de ojos con absorción completa de líquido subretiniano (SRF)
Periodo de tiempo: 1 mes
La medida de resultado primaria es la tasa de mejora basada en OCT (definida como la proporción de ojos con absorción completa de líquido subretiniano en las imágenes de OCT
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio de autofluorescencia del fondo de ojo
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
La autofluorescencia del fondo de ojo se evaluará para diferentes patrones (normal, aumentado y disminuido) antes y después del tratamiento
1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en 10°sensibilidad retinal
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
La sensibilidad retinal se medirá por microperimetría
1 mes, 3 meses, 6 meses
la proporción de ojos con absorción completa de líquido subretiniano (SRF)
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado es la tasa de mejora basada en OCT (definida como la proporción de ojos con absorción completa de líquido subretiniano en las imágenes de OCT
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 577MPLACS(Marshall Study)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

está indeciso hacer que los datos de los participantes individuales estén disponibles cuando el estudio esté en marcha

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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