577nm mikropulslaser vs halvdose fotodynamisk terapi på akutt sentral serøs korioretinopati
4. april 2022 oppdatert av: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av 577nm mikropulslaser vs halvdose fotodynamisk terapi på akutt sentral serøs korioretinopati
Hensikten med denne studien er å finne ut om mikropulslaser (MPL) er forskjellig fra halvdose fotodynamisk terapi på akutt sentral serøs korioretinopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentral serøs korioretinopati (CSC) er karakterisert ved serøs løsrivelse av nevrosensorisk netthinne som kan føre til tap av synsskarphet. Noen studier har vist at halvdose fotodynamisk terapi (PDT) er effektiv på CSC, selv om det er ledsaget av bivirkninger, som for eksempel koroidal behandling. iskemi, retinal pigmental epitel (RPE) atrofi, og RPE rip, og med ublu pris. Nyere retrospektive studier tyder på mikropuls laser (MPL) terapi kan også være effektiv uten åpenbare komplikasjoner i denne sykdommen. Men til dags dato er det ingen studie på effektiviteten av CSC mellom PDT og MPL.
Studien er den første prospektive randomiserte kontrollerte studien om 577nm mikropulslaser versus halvdose fotodynamisk terapi på akutt sentral serøs korioretinopati. Studiens nullhypotes er at det er forskjell mellom MPL og halvdose fotodynamisk terapi på akutt sentral serøs korioretinopati ved første måned etter behandling. De primære utfallsmålene er andelen øyne med fullstendig absorpsjon av subretinalvæske 1 måned etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- debut for første gang, som en episode varighet på mindre enn 6 måneder
- Pasienten var mellom 18 og 55 år
- tilstedeværelsen av subretinal væske (SRF) som involverer makula og oppdaget ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)
- aktiv fluoresceinlekkasje under fluoresceinangiografi (FA)
- best korrigert synsskarphet (BCVA) mer enn 0,1 og mindre enn 1,0
Ekskluderingskriterier:
- tidligere PDT, fokal fotokoagulasjon, intravitreale injeksjoner av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor eller okulær kirurgi
- andre makulære abnormiteter som koroidal neovaskularisering (CNV) eller polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)
- retinal atrofi
- svangerskap
- manglende evne til å skaffe bilder eller utføre FA
- bruk av steroid systemisk eller topisk de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 577-MPL
577nm mikropulslaser(577-MPL) vil bli utført av områdene identifisert på hyperfluorescerende "hot spots" på midtfase (3 minutter) fluorescein. Flere laserflekker vil bli påført som dekker lekkasjeområdet.
|
Alle behandlingene ble gitt av en enkelt utøver med det 577-nm gule lasersystemet (Supra 577nm LaserSystem) i 577-MPL-armen.
Den individuelle effekten for pasienten ble titrert til et normalt område på nær det berørte området i mikropulsmodellen. Effekttitreringen ble startet ved 700 milliwatt(mW) og deretter gradvis økt inntil en såvidt synlig forbrenning ble sett.
Når denne terskelen ble nådd, ble kraften redusert med 50 % ved å bruke en 100 μm punktdiameter og en 200 ms varighet med 5 % arbeidssyklus.
|
|
Aktiv komparator: HD-PDT
Halvdose fotodynamisk terapi (HD-PDT) gis til pasientene.
15 minutter etter start av infusjonen utføres PDT-laserbehandling med standard 50 J/cm2 flyt, en bølgelengde på 689nm og en behandlingsvarighet på 83 sekunder.
|
5 minutter etter starten av halvdose verteporfininfusjonen vil PDT-behandlingen bli utført i HD-PDT-armen.
Behandlingen utføres med standard flyt (50 J/cm2), en PDT-laserbølgelengde på 689 nm, og en standard behandlingsvarighet på 83 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen øyne med fullstendig absorpsjon av subretinal væske (SRF)
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære utfallsmålet er den OCT-baserte forbedringshastigheten (definert som andelen øyne med fullstendig absorpsjon av subretinal væske på OCT-bilder
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Endring av fundus autofluorescens
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Fundus autofluorescens vil bli evaluert for forskjellige mønstre (normale, økte og reduserte) før og etter behandling
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i 10° retinal følsomhet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Retinal sensitivitet vil bli målt ved mikroperimetri
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
andelen øyne med fullstendig absorpsjon av subretinal væske (SRF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfallsmålet er den OCT-baserte forbedringsraten (definert som andelen øyne med fullstendig absorpsjon av subretinalvæske på OCT-bilder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 577MPLACS(Marshall Study)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
det er ikke bestemt å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig når studien pågår
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .