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577-nm-Mikropulslaser vs. photodynamische Therapie mit halber Dosis bei akuter zentraler seröser Chorioretinopathie

4. April 2022 aktualisiert von: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von 577-nm-Mikropulslasern im Vergleich zu einer halbdosierten photodynamischen Therapie bei akuter zentraler seröser Chorioretinopathie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob sich der Mikropulslaser (MPL) von der photodynamischen Therapie mit halber Dosis bei akuter zentraler seröser Chorioretinopathie unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) ist gekennzeichnet durch eine seröse Ablösung der neurosensorischen Netzhaut, die zu einem Verlust der Sehschärfe führen kann. Einige Studien haben gezeigt, dass die photodynamische Therapie mit halber Dosis (PDT) bei CSC wirksam ist, obwohl sie von Nebenwirkungen wie Aderhaut begleitet wird Ischämie, Atrophie des retinalen Pigmentepithels (RPE) und RPE-Riss, und das zu exorbitanten Kosten. Jüngste retrospektive Studien deuten darauf hin, dass die Therapie mit Mikropulslasern (MPL) bei dieser Krankheit auch ohne offensichtliche Komplikationen wirksam sein kann. Bisher gibt es jedoch keine Studie zur Wirksamkeit von CSC zwischen PDT und MPL.

Die Studie ist die erste prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum 577-nm-Mikropulslaser im Vergleich zu einer halbdosierten photodynamischen Therapie bei akuter zentraler seröser Chorioretinopathie. Die Nullhypothese der Studie ist, dass es einen Unterschied zwischen MPL und einer halbdosierten photodynamischen Therapie bei akuter zentralseröser Chorioretinopathie gibt ersten Monat nach der Behandlung. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Augen mit vollständiger Resorption der subretinalen Flüssigkeit 1 Monat nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstmaliges Auftreten als Episodendauer von weniger als 6 Monaten
  2. Der Patient war zwischen 18 und 55 Jahre alt
  3. das Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit (SRF), die die Makula betrifft und durch optische Kohärenztomographie (OCT) nachgewiesen wird
  4. aktiver Fluorescein-Leckage während der Fluorescein-Angiographie (FA)
  5. bestkorrigierter Visus (BCVA) größer als 0,1 und kleiner als 1,0

Ausschlusskriterien:

  1. frühere PDT, fokale Photokoagulation, intravitreale Injektionen von antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor oder Augenchirurgie
  2. andere Makulaanomalien wie choroidale Neovaskularisation (CNV) oder polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV)
  3. Netzhautatrophie
  4. Schwangerschaft
  5. Unfähigkeit, Fotos zu erhalten oder FA durchzuführen
  6. Anwendung von Steroiden systemisch oder topisch in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 577-MPL
577-nm-Mikropulslaser (577-MPL) wird an den Bereichen durchgeführt, die auf hyperfluoreszierenden "Hot Spots" auf dem Mittelphasenfluorescein (3 Minuten) identifiziert wurden. Es werden mehrere Laserpunkte angewendet, die den Leckagebereich abdecken.
Gerät: 577-MPL
Alle Behandlungen wurden von einem einzelnen Arzt mit dem gelben 577-nm-Lasersystem (Supra 577-nm-Lasersystem) im 577-MPL-Arm durchgeführt. Die individuelle Leistung für den Patienten wurde in einem normalen Bereich oder in der Nähe des betroffenen Bereichs im Mikropulsmodell titriert. Die Leistungstitration wurde bei 700 Milliwatt (mW) begonnen und dann allmählich erhöht, bis eine gerade noch sichtbare Verbrennung zu sehen war. Wenn dieser Schwellenwert erreicht war, wurde die Leistung um 50 % reduziert, wobei ein Punktdurchmesser von 100 μm und eine Dauer von 200 ms mit einem Arbeitszyklus von 5 % verwendet wurden.
Aktiver Komparator: HD-PDT
Den Patienten wird eine photodynamische Therapie mit halber Dosis (HD-PDT) verabreicht. 15 Minuten nach Beginn der Infusion wird eine PDT-Laserbehandlung mit einer Standardströmung von 50 J/cm2, einer Wellenlänge von 689 nm und einer Behandlungsdauer von 83 Sekunden durchgeführt.
Gerät: HD-PDT
5 Minuten nach Beginn der Verteporfin-Infusion mit halber Dosis wird die PDT-Behandlung im HD-PDT-Arm durchgeführt. Die Behandlung wird mit Standardflüssigkeit (50 J/cm2), einer PDT-Laserwellenlänge von 689 nm und einer Standardbehandlungsdauer von 83 Sekunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Augen mit vollständiger Resorption der subretinalen Flüssigkeit (SRF)
Zeitfenster: 1 Monat
Das primäre Ergebnismaß ist die OCT-basierte Verbesserungsrate (definiert als der Anteil der Augen mit vollständiger Absorption subretinaler Flüssigkeit auf OCT-Bildern
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Fundus-Autofluoreszenz
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Fundus-Autofluoreszenz wird vor und nach der Behandlung auf verschiedene Muster (normal, erhöht und verringert) untersucht
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der 10° Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Empfindlichkeit der Netzhaut wird durch Mikroperimetrie gemessen
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
der Anteil der Augen mit vollständiger Resorption der subretinalen Flüssigkeit (SRF)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnismaß ist die OCT-basierte Verbesserungsrate (definiert als Anteil der Augen mit vollständiger Absorption subretinaler Flüssigkeit auf OCT-Bildern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 577MPLACS(Marshall Study)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

es ist unentschlossen, individuelle Teilnehmerdaten verfügbar zu machen, wenn die Studie weitergeht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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