Laser Micropulse 577 nm vs thérapie photodynamique à demi-dose sur la choriorétinopathie séreuse centrale aiguë
4 avril 2022 mis à jour par: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Essai clinique contrôlé randomisé prospectif pour évaluer les effets du laser micropulsé à 577 nm par rapport à la thérapie photodynamique à demi-dose sur la choriorétinopathie séreuse centrale aiguë
Le but de cette étude est de déterminer si le laser micropulsé (MPL) est différent de la thérapie photodynamique à demi-dose sur la choriorétinopathie séreuse centrale aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La choriorétinopathie séreuse centrale (CSC) est caractérisée par un décollement séreux de la rétine neurosensorielle qui peut entraîner une perte d'acuité visuelle. Certaines études ont montré que la thérapie photodynamique à demi-dose (PDT) est efficace sur le SCC, bien qu'accompagnée d'effets secondaires, tels que la choroïde ischémie, atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) et déchirure de l'EPR, et avec un prix exorbitant. Des études rétrospectives récentes suggèrent que la thérapie au laser micropulsé (MPL) peut également être efficace sans complications évidentes dans cette maladie. Mais à ce jour, il n'existe aucune étude sur l'efficacité du CSC entre PDT et MPL.
L'étude est le premier essai contrôlé randomisé prospectif sur le laser micropulsé de 577 nm par rapport à la thérapie photodynamique à demi-dose sur la choriorétinopathie séreuse centrale aiguë. L'hypothèse nulle de l'étude est qu'il existe une différence entre le MPL et la thérapie photodynamique à demi-dose sur la choriorétinopathie séreuse centrale aiguë à premier mois après le traitement. Le critère de jugement principal est la proportion d'yeux ayant une absorption complète du liquide sous-rétinien 1 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- apparition pour la première fois, sous la forme d'un épisode d'une durée inférieure à 6 mois
- le patient avait entre 18 et 55 ans
- la présence de liquide sous-rétinien (SRF) impliquant la macula et détectée par l'utilisation de la tomographie par cohérence optique (OCT)
- fuite de fluorescéine active pendant l'angiographie à la fluorescéine (AF)
- meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) supérieure à 0,1 et inférieure à 1,0
Critère d'exclusion:
- PDT antérieure, photocoagulation focale, injections intravitréennes de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire ou chirurgie oculaire
- autres anomalies maculaires telles que la néovascularisation choroïdienne (CNV) ou la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV)
- atrophie rétinienne
- grossesse
- incapacité d'obtenir des photographies ou d'effectuer une FA
- utilisation de stéroïdes par voie systémique ou topique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 577-MPL
Un laser micropulsé de 577 nm (577-MPL) sera appliqué sur les zones identifiées sur des "points chauds" hyperfluorescents sur la fluorescéine à mi-phase (3 minutes). Plusieurs points laser seront appliqués, couvrant la zone de fuite.
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Tous les traitements ont été fournis par un seul praticien avec le système laser jaune 577 nm (Supra 577nm LaserSystem) dans le bras 577-MPL.
La puissance individuelle du patient a été titrée dans une zone normale proche de la zone affectée dans le modèle de micropulse. La titration de puissance a commencé à 700 milliwatt (mW), puis a augmenté progressivement jusqu'à ce qu'une brûlure à peine visible soit observée.
Lorsque ce seuil a été atteint, la puissance a été réduite de 50 %, en utilisant un diamètre de spot de 100 μm et une durée de 200 ms avec un rapport cyclique de 5 %.
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Comparateur actif: HD-PDT
Une thérapie photodynamique à demi-dose (HD-PDT) est administrée aux patients.
15 minutes après le début de la perfusion, un traitement laser PDT est effectué avec une fluidité standard de 50 J/cm2, une longueur d'onde de 689 nm et une durée de traitement de 83 secondes.
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5 minutes après le début de la demi-dose de perfusion de vertéporfine, le traitement PDT sera effectué dans le bras HD-PDT.
Le traitement est effectué avec une fluidité standard (50 J/cm2), une longueur d'onde laser PDT de 689 nm et une durée de traitement standard de 83 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la proportion d'yeux avec une absorption complète du liquide sous-rétinien (SRF)
Délai: 1 mois
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Le critère de jugement principal est le taux d'amélioration basé sur l'OCT (défini comme la proportion d'yeux avec une absorption complète du liquide sous-rétinien sur les images OCT
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Modification de l'autofluorescence du fond d'œil
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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L'autofluorescence du fond d'œil sera évaluée pour différents modèles (normal, augmenté et diminué) avant et après le traitement
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Modification de la sensibilité rétinienne à 10 °
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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La sensibilité rétinienne sera mesurée par micropérimétrie
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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la proportion d'yeux avec une absorption complète du liquide sous-rétinien (SRF)
Délai: 6 mois
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La mesure des résultats est le taux d'amélioration basé sur l'OCT (défini comme la proportion d'yeux avec une absorption complète du liquide sous-rétinien sur les images OCT
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 577MPLACS(Marshall Study)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
il n'est pas décidé de rendre les données individuelles des participants disponibles lorsque l'étude est en cours
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