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Laser a microimpulsi da 577 nm vs terapia fotodinamica a mezza dose sulla corioretinopatia sierosa centrale acuta

4 aprile 2022 aggiornato da: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Studio clinico prospettico randomizzato controllato per valutare gli effetti del laser micropulsato a 577 nm rispetto alla terapia fotodinamica a mezza dose sulla corioretinopatia sierosa centrale acuta

Lo scopo di questo studio è determinare se il laser a micropulse (MPL) è diverso dalla terapia fotodinamica a metà dose sulla corioretinopatia sierosa centrale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La corioretinopatia sierosa centrale (CSC) è caratterizzata dal distacco sieroso della retina neurosensoriale che può causare la perdita dell'acuità visiva. Alcuni studi hanno dimostrato che la terapia fotodinamica a mezza dose (PDT) è efficace su CSC, sebbene accompagnata da effetti collaterali, come la coroide ischemia, atrofia dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) e strappo dell'RPE e con un prezzo esorbitante. Recenti studi retrospettivi suggeriscono che anche la terapia laser a micropulse (MPL) può essere efficace senza complicazioni evidenti in questa malattia. Ma ad oggi non esiste uno studio sull'efficacia della CSC tra PDT e MPL.

Lo studio è il primo studio prospettico randomizzato controllato su 577nm laser micropulse rispetto alla terapia fotodinamica a metà dose sulla corioretinopatia sierosa centrale acuta. L'ipotesi nulla dello studio è che vi sia differenza tra MPL e terapia fotodinamica a metà dose sulla corioretinopatia sierosa centrale acuta a primo mese dopo il trattamento. L'outcome primario è la percentuale di occhi con completo assorbimento del liquido subretinico a 1 mese dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. esordio per la prima volta, come durata dell'episodio inferiore a 6 mesi
  2. il paziente aveva un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
  3. la presenza di fluido sottoretinico (SRF) che coinvolge la macula e rilevata mediante l'uso della tomografia a coerenza ottica (OCT)
  4. perdita attiva di fluoresceina durante l'angiografia con fluoresceina (FA)
  5. migliore acuità visiva corretta (BCVA) superiore a 0,1 e inferiore a 1,0

Criteri di esclusione:

  1. precedente PDT, fotocoagulazione focale, iniezioni intravitreali di fattore di crescita endoteliale anti-vascolare o chirurgia oculare
  2. altre anomalie maculari come la neovascolarizzazione coroidale (CNV) o la vasculopatia coroidale polipoidale (PCV)
  3. atrofia retinica
  4. gravidanza
  5. incapacità di ottenere fotografie o di eseguire FA
  6. uso di steroidi per via sistemica o topica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 577-MPL
Il laser a microimpulsi a 577 nm (577-MPL) verrà eseguito sulle aree identificate sui "punti caldi" iperfluorescenti sulla fluoresceina a metà fase (3 minuti). Verranno applicati più punti laser, coprendo l'area di perdita.
Dispositivo: 577-MPL
Tutti i trattamenti sono stati forniti da un singolo professionista con il sistema laser giallo a 577 nm (Supra 577nm LaserSystem) nel braccio 577-MPL. La potenza individuale per il paziente è stata titolata in un'area normale vicino all'area interessata nel modello a microimpulsi. La titolazione della potenza è stata avviata a 700 milliwatt (mW) e quindi aumentata gradualmente fino a quando non è stata osservata una bruciatura appena visibile. Quando questa soglia è stata raggiunta, la potenza è stata ridotta del 50%, utilizzando un diametro dello spot di 100 μm e una durata di 200 ms con un ciclo di lavoro del 5%.
Comparatore attivo: HD-PDT
La terapia fotodinamica a mezza dose (HD-PDT) viene somministrata ai pazienti. A 15 minuti dall'inizio dell'infusione, il trattamento laser PDT viene eseguito con una fluidità standard di 50 J/cm2, una lunghezza d'onda di 689 nm e una durata del trattamento di 83 secondi.
Dispositivo: HD-PDT
5 minuti dopo l'inizio dell'infusione di mezza dose di verteporfina, il trattamento PDT sarà eseguito nel braccio HD-PDT. Il trattamento viene eseguito con una fluidità standard (50 J/cm2), una lunghezza d'onda del laser PDT di 689 nm e una durata del trattamento standard di 83 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la proporzione di occhi con assorbimento completo del fluido sottoretinico (SRF)
Lasso di tempo: 1 mese
L'outcome primario è il tasso di miglioramento basato su OCT (definito come la proporzione di occhi con completo assorbimento del liquido sottoretinico nelle immagini OCT
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambio di autofluorescenza del fondo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'autofluorescenza del fondo sarà valutata per diversi pattern (normale, aumentato e diminuito) prima e dopo il trattamento
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della sensibilità retinica di 10°
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La sensibilità retinica sarà misurata mediante microperimetria
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
la proporzione di occhi con assorbimento completo del fluido sottoretinico (SRF)
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'esito è il tasso di miglioramento basato su OCT (definito come la proporzione di occhi con assorbimento completo del liquido subretinico nelle immagini OCT
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 577MPLACS(Marshall Study)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

è indeciso rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti quando lo studio è in corso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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