Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

577 nm:n mikropulssilaser vs. puolen annoksen fotodynaaminen hoito akuutissa keskusheroottisessa korioretinopatiassa

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus 577 nm:n mikropulssilaserin ja puolen annoksen fotodynaamisen hoidon vaikutusten arvioimiseksi akuutissa keskusheroottisessa korioretinopatiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, eroaako mikropulssilaser (MPL) puolen annoksen fotodynaamisesta hoidosta akuutissa keskushermostossa korioretinopatiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sentraaliselle seroosiselle korioretinopatialle (CSC) on tunnusomaista neurosensorisen verkkokalvon seroottinen irtautuminen, joka voi aiheuttaa näöntarkkuuden heikkenemistä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että puolen annoksen fotodynaaminen hoito (PDT) on tehokas CSC:ssä, vaikka siihen liittyy sivuvaikutuksia, kuten suonikalvon. iskemia, verkkokalvon pigmentaalisen epiteelin (RPE) surkastuminen ja RPE repeämä, ja kohtuuttomalla hinnalla. Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että mikropulssilaser (MPL) -hoito voi myös olla tehokas ilman ilmeisiä komplikaatioita tässä taudissa. Mutta toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta CSC:n tehokkuudesta PDT:n ja MPL:n välillä.

Tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa käsiteltiin 577 nm:n mikropulssilaseria verrattuna puolen annoksen fotodynaamiseen hoitoon akuutissa sentraalisessa seroosissa korioretinopatiassa. Tutkimuksen nollahypoteesi on, että MPL:n ja puoliannoksen fotodynaamisen hoidon välillä on ero akuutissa sentraalisessa seroosissa korioretinopatiassa klo. Ensimmäinen kuukausi hoidon jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on niiden silmien osuus, joissa verkkokalvon alainen neste on imeytynyt täydellisesti 1 kuukauden kuluttua hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. alkavat ensimmäistä kertaa alle 6 kuukauden jakson kestona
  2. potilas oli 18-55-vuotias
  3. verkkokalvonesteen (SRF) läsnäolo, johon liittyy makula ja joka havaitaan optisella koherenssitomografialla (OCT)
  4. aktiivinen fluoreseiinivuoto fluoreseiiniangiografian (FA) aikana
  5. paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on yli 0,1 ja alle 1,0

Poissulkemiskriteerit:

  1. edellinen PDT, fokaalinen fotokoagulaatio, lasiaisensisäiset antivaskulaarisen endoteelin kasvutekijän injektiot tai silmäkirurgia
  2. muut silmänpohjan poikkeavuudet, kuten suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) tai polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV)
  3. verkkokalvon atrofia
  4. raskaus
  5. kyvyttömyys saada valokuvia tai suorittaa FA:ta
  6. steroidien käyttö systeemisesti tai paikallisesti viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 577-MPL
577 nm:n mikropulssilaser (577-MPL) suoritetaan keskivaiheen (3 minuuttia) fluoreseiinin hyperfluoresoivissa "kuumissa pisteissä" tunnistetuille alueille. Useita laserpisteitä käytetään, jotka peittävät vuotoalueen.
Laite: 577-MPL
Kaikki hoidot suoritti yksi lääkäri 577 nm:n keltaisella laserjärjestelmällä (Supra 577 nm LaserSystem) 577-MPL-haarassa. Potilaan yksilöllinen teho titrattiin normaalilla alueella lähellä vaurioitunutta aluetta mikropulssimallissa. Tehon titraus aloitettiin 700 milliwatista (mW) ja nostettiin sitten vähitellen, kunnes havaittiin juuri näkyvä palovamma. Kun tämä kynnys saavutettiin, tehoa vähennettiin 50 % käyttämällä 100 μm:n pistehalkaisijaa ja 200 ms:n kestoa 5 %:n käyttöjaksolla.
Active Comparator: HD-PDT
Potilaille annetaan puolen annoksen fotodynaamista hoitoa (HD-PDT). 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen PDT-laserhoito suoritetaan standardinmukaisella 50 J/cm2 sujuvuudella, aallonpituudella 689 nm ja hoidon kestolla 83 sekuntia.
Laite: HD-PDT
5 minuuttia puolen annoksen verteporfiini-infuusion aloittamisen jälkeen PDT-hoito suoritetaan HD-PDT-haarassa. Hoito suoritetaan normaalilla sujuvuudella (50 J/cm2), PDT-laserin aallonpituudella 689 nm ja hoidon standardikestolla 83 sekuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden silmien osuus, joissa verkkokalvon alainen neste (SRF) imeytyy täydellisesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ensisijainen tulosmitta on OCT-pohjainen paranemisaste (määritelty niiden silmien osuutena, joissa verkkokalvoneste on imeytynyt kokonaan OCT-kuvissa
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden muutos (BCVA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Silmänpohjan autofluoresenssin muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Silmänpohjan autofluoresenssi arvioidaan erilaisten kuvioiden suhteen (normaali, lisääntynyt ja vähentynyt) ennen ja jälkeen hoidon
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos verkkokalvon herkkyydessä 10°
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Verkkokalvon herkkyys mitataan mikroperimetrialla
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
niiden silmien osuus, joissa verkkokalvon alainen neste (SRF) imeytyy täydellisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulosmitta on OCT-pohjainen paranemisaste (määritelty niiden silmien suhteeksi, joissa verkkokalvon absorptio on täysin imeytynyt OCT-kuvissa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 577MPLACS(Marshall Study)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

ei ole päätetty asettaa yksittäisten osallistujien tietoja saataville tutkimuksen ollessa käynnissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti keskusheroottinen korioretinopatia

Kliiniset tutkimukset 577-MPL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa