577nm 微脉冲激光与半剂量光动力疗法治疗急性中心性浆液性脉络膜视网膜病变
2022年4月4日 更新者：Jin Chen-jin、Sun Yat-sen University
评估 577nm 微脉冲激光与半剂量光动力疗法对急性中心性浆液性脉络膜视网膜病变疗效的前瞻性随机对照临床试验
本研究的目的是确定微脉冲激光 (MPL) 是否不同于急性中心性浆液性脉络膜视网膜病变的半剂量光动力疗法。
研究概览
详细说明
中心性浆液性脉络膜视网膜病变（CSC）以感觉神经性视网膜浆液性脱离为特征，可引起视力下降。一些研究表明，半剂量光动力疗法（PDT）对CSC有效，但伴有副作用，如脉络膜缺血、视网膜色素上皮（RPE）萎缩和RPE撕裂，且价格过高。最近的回顾性研究表明，微脉冲激光（MPL）治疗也可能有效且无明显并发症。 但迄今为止，还没有关于PDT和MPL之间CSC有效性的研究。
该研究是第一个关于 577nm 微脉冲激光与半剂量光动力疗法治疗急性中心性浆液性脉络膜视网膜病变的前瞻性随机对照试验。该研究的零假设是 MPL 和半剂量光动力疗法在治疗急性中心性浆液性脉络膜视网膜病变时存在差异治疗后第一个月。主要结果指标是治疗后 1 个月时视网膜下液完全吸收的眼睛比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次发作，发作持续时间少于 6 个月
- 患者年龄在 18 至 55 岁之间
- 涉及黄斑的视网膜下液 (SRF) 的存在，并通过使用光学相干断层扫描 (OCT) 检测
- 荧光素血管造影 (FA) 期间活动性荧光素渗漏
- 最佳矫正视力 (BCVA) 大于 0.1 且小于 1.0
排除标准：
- 既往 PDT、局灶性光凝、玻璃体内注射抗血管内皮生长因子或眼科手术
- 其他黄斑异常，如脉络膜新生血管 (CNV) 或息肉状脉络膜血管病变 (PCV)
- 视网膜萎缩
- 怀孕
- 无法获取照片或执行 FA
- 在过去 6 个月内全身或局部使用类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：577-MPL
577nm 微脉冲激光 (577-MPL) 将在中期（3 分钟）荧光素上的超荧光“热点”上识别的区域进行。将应用多个激光点，覆盖泄漏区域。
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所有治疗均由一名医生在 577-MPL 臂上使用 577-nm 黄色激光系统（Supra 577nm LaserSystem）提供。
在微脉冲模型中，在患处附近的正常区域滴定患者的个体功率。功率滴定从700毫瓦（mW）开始，然后逐渐增加，直到看到刚好可见的烧伤。
当达到此阈值时，功率降低 50%，使用 100 μm 的光斑直径和 200 毫秒的持续时间以及 5% 的占空比。
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有源比较器：高清PDT
对患者进行半剂量光动力疗法 (HD-PDT)。
输注开始后15分钟，进行PDT激光治疗，标准能量50J/cm2，波长689nm，治疗时间83秒。
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半剂量维替泊芬输注开始后 5 分钟，HD-PDT 组将进行 PDT 治疗。
治疗以标准流畅度 (50 J/cm2)、689 nm 的 PDT 激光波长和 83 秒的标准治疗持续时间进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全吸收视网膜下液（SRF）的眼睛比例
大体时间：1个月
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主要结果指标是基于 OCT 的改善率（定义为 OCT 图像上视网膜下液完全吸收的眼睛比例
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力（BCVA）的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月
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1个月、3个月、6个月
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眼底自发荧光变化
大体时间：1个月、3个月、6个月
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眼底自发荧光将在治疗前后的不同模式（正常、增加和减少）进行评估
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1个月、3个月、6个月
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10°视网膜敏感度的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月
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视网膜敏感性将通过显微视野测量法测量
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1个月、3个月、6个月
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完全吸收视网膜下液（SRF）的眼睛比例
大体时间：6个月
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结果测量是基于 OCT 的改善率（定义为 OCT 图像上视网膜下液完全吸收的眼睛的比例
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 577MPLACS(Marshall Study)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
尚未决定在研究进行时提供个人参与者数据
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