급성 중앙 장액 맥락망막병증에 대한 577nm 마이크로펄스 레이저 대 반투여 광역학 요법
2022년 4월 4일 업데이트: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
급성 중앙 장액 맥락망막병증에 대한 577nm 마이크로펄스 레이저 대 반투여 광역학 요법의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 임상 시험
본 연구의 목적은 급성 중심성 장액성 맥락망막병증에서 미세펄스레이저(MPL)가 반투여 광역학 치료와 다른지 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
중심장액맥락망막병증(CSC)은 신경감각망막의 장액박리를 특징으로 하며 이는 시력 저하를 유발할 수 있습니다. 일부 연구에서는 반용량 광역학 요법(PDT)이 맥락막과 같은 부작용을 동반하지만 CSC에 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 허혈, 망막색소상피(RPE) 위축, RPE 찢어짐, 그리고 엄청난 가격. 최근의 후향적 연구는 마이크로펄스 레이저(MPL) 요법이 이 질병에서 명백한 합병증 없이 효과적일 수도 있음을 시사합니다. 그러나 현재까지 PDT와 MPL 사이의 CSC 효과에 대한 연구는 없습니다.
이 연구는 급성 중심 장액 맥락망막병증에 대한 577nm 마이크로펄스 레이저 대 반투여 광역학 요법에 대한 최초의 전향적 무작위 대조 시험입니다. 치료 후 첫 달. 일차 결과 측정은 치료 후 1개월에 망막하액이 완전히 흡수된 눈의 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 미만의 에피소드 기간으로 처음으로 발병
- 환자의 나이는 18세에서 55세 사이였습니다.
- 황반을 포함하는 망막하액(SRF)의 존재 및 광간섭단층촬영(OCT)의 사용에 의해 검출됨
- 플루오레세인 혈관조영술(FA) 중 활성 플루오레세인 누출
- BCVA(최고교정시력) 0.1 이상 1.0 미만
제외 기준:
- 이전 PDT, 초점 광응고술, 항혈관 내피 성장 인자의 유리체강내 주사 또는 안구 수술
- 맥락막 혈관신생(CNV) 또는 폴립모양 맥락막 혈관병증(PCV)과 같은 기타 황반 이상
- 망막 위축
- 임신
- 사진을 얻거나 FA를 수행할 수 없음
- 지난 6개월 동안 전신 또는 국소 스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 577-MPL
577nm 마이크로펄스 레이저(577-MPL)는 중상(3분) 플루오레세인의 과형광 "핫스팟"에서 식별된 영역에 수행됩니다. 다중 레이저 스폿이 적용되어 누출 영역을 덮습니다.
|
모든 치료는 577-MPL 팔에 577-nm 노란색 레이저 시스템(Supra 577nm LaserSystem)을 사용하여 단일 개업의에 의해 제공되었습니다.
환자에 대한 개별 전력은 마이크로 펄스 모델에서 환부 근처의 정상 영역에서 적정되었습니다. 전력 적정은 700mW에서 시작하여 눈에 보이는 화상이 보일 때까지 점차적으로 증가했습니다.
이 임계값에 도달하면 100μm 스폿 직경과 5% 듀티 사이클의 200ms 지속 시간을 사용하여 전력이 50% 감소했습니다.
|
|
활성 비교기: HD PDT
반용량 광역학 요법(HD-PDT)이 환자에게 시행됩니다.
주입 시작 15분 후 표준 50 J/cm2 유속, 파장 689nm, 치료 시간 83초로 PDT 레이저 치료를 시행한다.
|
Verteporfin 반용량 주입 시작 5분 후 PDT 치료가 HD-PDT 팔에 시행됩니다.
치료는 표준 유속(50 J/cm2), PDT 레이저 파장 689 nm, 표준 치료 기간 83초로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
망막하액(SRF)을 완전히 흡수한 눈의 비율
기간: 1 개월
|
주요 결과 측정은 OCT 기반 개선율(OCT 이미지에서 망막하액이 완전히 흡수된 눈의 비율로 정의됨)입니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
|
1개월, 3개월, 6개월
|
|
|
안저 자가형광의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
|
안저 자가형광은 치료 전후에 다른 패턴(정상, 증가 및 감소)에 대해 평가됩니다.
|
1개월, 3개월, 6개월
|
|
10°망막 민감도의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
|
망막 감도는 microperimetry에 의해 측정됩니다
|
1개월, 3개월, 6개월
|
|
망막하액(SRF)을 완전히 흡수한 눈의 비율
기간: 6개월
|
결과 측정은 OCT 기반 개선율(OCT 이미지에서 망막하액이 완전히 흡수된 눈의 비율로 정의됨)입니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 577MPLACS(Marshall Study)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구가 진행되는 동안 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있도록 하는 것은 미정입니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .