Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser mikropulsowy 577 nm a terapia fotodynamiczna z połową dawki w ostrej centralnej surowiczej chorioretinopatii

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu lasera mikropulsowego 577 nm w porównaniu z terapią fotodynamiczną połową dawki na ostrą centralną surowiczą retinopatię

Celem tego badania jest ustalenie, czy laser mikropulsowy (MPL) różni się od terapii fotodynamicznej z połową dawki w ostrej centralnej surowiczej chorioretinopatii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centralna chorioretinopatia surowicza (CSC) charakteryzuje się surowiczym odwarstwieniem siatkówki neurosensorycznej, co może powodować utratę ostrości wzroku. Niektóre badania wykazały, że terapia fotodynamiczna z połową dawki (PDT) jest skuteczna w przypadku CSC, chociaż towarzyszą jej działania niepożądane, takie jak zapalenie naczyniówki niedokrwienie, zanik nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) i rozerwanie RPE oraz za wygórowaną cenę. Ostatnie badania retrospektywne sugerują, że terapia laserem mikropulsowym (MPL) może być również skuteczna bez oczywistych powikłań w tej chorobie. Ale do tej pory nie ma badań dotyczących skuteczności CSC między PDT a MPL.

Badanie jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym dotyczącym terapii mikropulsowej laserem 577 nm w porównaniu z terapią fotodynamiczną z połową dawki ostrej centralnej surowiczej chorioretinopatii. Hipotezą zerową badania jest różnica między MPL a terapią fotodynamiczną z połową dawki w ostrej centralnej surowiczej chorioretinopatii w pierwszy miesiąc po leczeniu. Głównym kryterium oceny wyników jest odsetek oczu z całkowitym wchłonięciem płynu podsiatkówkowego po 1 miesiącu od leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. początek po raz pierwszy, jako epizod trwający krócej niż 6 miesięcy
  2. pacjent był w wieku od 18 do 55 lat
  3. obecność płynu podsiatkówkowego (SRF) obejmującego plamkę i wykrytego za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
  4. aktywny wyciek fluoresceiny podczas angiografii fluoresceinowej (FA)
  5. najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) powyżej 0,1 i poniżej 1,0

Kryteria wyłączenia:

  1. poprzednia PDT, fotokoagulacja ogniskowa, iniekcje doszklistkowe czynnika wzrostu śródbłonka naczyń lub operacja oka
  2. inne nieprawidłowości plamki żółtej, takie jak neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) lub polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV)
  3. zanik siatkówki
  4. ciąża
  5. niemożność uzyskania zdjęć lub wykonania FA
  6. stosowanie sterydów ogólnoustrojowo lub miejscowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 577-MPL
Laser mikropulsowy 577 nm (577-MPL) zostanie poddany działaniu obszarów zidentyfikowanych w hiperfluorescencyjnych „gorących punktach” fluoresceiny w fazie środkowej (3 minuty). Nałożonych zostanie wiele punktów laserowych, pokrywających obszar wycieku.
Urządzenie: 577-MPL
Wszystkie zabiegi zostały przeprowadzone przez jednego lekarza z systemem żółtego lasera 577 nm (Supra 577 nm LaserSystem) w ramieniu 577-MPL. Indywidualną moc dla pacjenta miareczkowano na normalnym obszarze w pobliżu dotkniętego obszaru w modelu mikropulsowym. Miareczkowanie mocy rozpoczęto od 700 miliwatów (mW), a następnie stopniowo zwiększano, aż do zaobserwowania ledwie widocznego oparzenia. Po osiągnięciu tego progu moc została zmniejszona o 50% przy użyciu plamki o średnicy 100 μm i czasie trwania 200 ms przy 5% cyklu pracy.
Aktywny komparator: HD-PDT
Pacjentom podawana jest terapia fotodynamiczna w połowie dawki (HD-PDT). Po 15 minutach od rozpoczęcia wlewu wykonuje się leczenie laserem PDT ze standardową płynnością 50 J/cm2, długością fali 689 nm i czasem trwania zabiegu 83 sekundy.
Urządzenie: HD-PDT
5 minut po rozpoczęciu wlewu połowy dawki werteporfiny, w ramieniu HD-PDT zostanie przeprowadzone leczenie PDT. Leczenie przeprowadza się przy standardowej fluencji (50 J/cm2), długości fali lasera PDT 689 nm i standardowym czasie trwania leczenia wynoszącym 83 sekundy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek oczu z całkowitym wchłanianiem płynu podsiatkówkowego (SRF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik poprawy na podstawie OCT (zdefiniowany jako odsetek oczu z całkowitym wchłonięciem płynu podsiatkówkowego na obrazach OCT
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana autofluorescencji dna oka
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Autofluorescencja dna oka zostanie oceniona pod kątem różnych wzorców (normalny, zwiększony i zmniejszony) przed i po leczeniu
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana czułości siatkówki 10°
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Czułość siatkówki zostanie zmierzona za pomocą mikroperymetrii
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
odsetek oczu z całkowitym wchłanianiem płynu podsiatkówkowego (SRF)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Miarą wyniku jest wskaźnik poprawy na podstawie OCT (zdefiniowany jako odsetek oczu z całkowitym wchłonięciem płynu podsiatkówkowego na obrazach OCT
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 577MPLACS(Marshall Study)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

nie podjęto decyzji o udostępnieniu danych poszczególnych uczestników w trakcie trwania badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 577-MPL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj