577nm micropulslaser versus halve dosis fotodynamische therapie bij acute centrale sereuze chorioretinopathie
4 april 2022 bijgewerkt door: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de effecten van 577nm micropulslaser versus halfgedoseerde fotodynamische therapie op acute centrale sereuze chorioretinopathie
Het doel van deze studie is om te bepalen of micropulslaser (MPL) verschilt van fotodynamische therapie met een halve dosis bij acute centrale sereuze chorioretinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) wordt gekenmerkt door een sereuze loslating van het neurosensorische netvlies, wat verlies van gezichtsscherpte kan veroorzaken. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat fotodynamische therapie met een halve dosis (PDT) effectief is bij CSC, hoewel gepaard gaand met bijwerkingen, zoals choroïdale ischemie, atrofie van retinaal pigmentepitheel (RPE) en RPE-scheuring, en met een exorbitante prijs. Recente retrospectieve studies suggereren dat micropulslaser (MPL) -therapie ook effectief kan zijn zonder duidelijke complicaties bij deze ziekte. Maar tot op heden is er geen onderzoek naar de effectiviteit van CSC tussen PDT en MPL.
De studie is de eerste prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie over 577 nm micropulslaser versus fotodynamische therapie met halve dosis bij acute centrale sereuze chorioretinopathie. De nulhypothese van de studie is dat er een verschil is tussen MPL en fotodynamische therapie met halve dosis bij acute centrale sereuze chorioretinopathie bij eerste maand na de behandeling. De primaire uitkomstmaat is het aantal ogen met volledige absorptie van subretinaal vocht 1 maand na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voor het eerst beginnen, als een episodeduur van minder dan 6 maanden
- Patiënt was tussen de 18 en 55 jaar oud
- de aanwezigheid van subretinale vloeistof (SRF) waarbij de macula betrokken is en wordt gedetecteerd met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
- actieve fluoresceïnelekkage tijdens fluoresceïne-angiografie (FA)
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) meer dan 0,1 en minder dan 1,0
Uitsluitingscriteria:
- eerdere PDT, focale fotocoagulatie, intravitreale injecties van antivasculaire endotheliale groeifactor of oogchirurgie
- andere maculaire afwijkingen zoals choroïdale neovascularisatie (CNV) of polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV)
- atrofie van het netvlies
- zwangerschap
- onvermogen om foto's te verkrijgen of FA uit te voeren
- gebruik van steroïden systemisch of topisch in de laatste 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 577-MPL
577nm micropulslaser (577-MPL) zal worden uitgevoerd op de gebieden die zijn geïdentificeerd op hyperfluorescerende "hotspots" op de middenfase (3 minuten) fluoresceïne. Er zullen meerdere laserspots worden aangebracht die het lekgebied bedekken.
|
Alle behandelingen werden uitgevoerd door een enkele arts met het 577-nm gele lasersysteem (Supra 577nm LaserSystem) in de 577-MPL-arm.
Het individuele vermogen voor de patiënt werd getitreerd op een normaal gebied in de buurt van het aangetaste gebied in het micropulsmodel. De vermogenstitratie werd gestart bij 700 milliwatt(mW) en daarna geleidelijk verhoogd totdat een net zichtbare brandwond werd gezien.
Toen deze drempel was bereikt, werd het vermogen met 50% verminderd, met een spotdiameter van 100 μm en een duur van 200 ms met een inschakelduur van 5%.
|
|
Actieve vergelijker: HD-PDT
Halve dosis fotodynamische therapie (HD-PDT) wordt aan de patiënten toegediend.
15 minuten na het begin van het infuus wordt de PDT-laserbehandeling uitgevoerd met een standaard vloeiendheid van 50 J/cm2, een golflengte van 689 nm en een behandelingsduur van 83 seconden.
|
5 minuten na de start van de verteporfin-infusie met een halve dosis wordt de PDT-behandeling uitgevoerd in de HD-PDT-arm.
De behandeling wordt uitgevoerd met standaard vloeiendheid (50 J/cm2), een PDT-lasergolflengte van 689 nm en een standaard behandelingsduur van 83 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal ogen met volledige absorptie van subretinale vloeistof (SRF)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De primaire uitkomstmaat is het OCT-gebaseerde verbeteringspercentage (gedefinieerd als het percentage ogen met volledige absorptie van subretinale vloeistof op OCT-beelden
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
1 maand, 3 maand, 6 maand
|
|
|
Verandering van fundus autofluorescentie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
Fundus autofluorescentie zal worden beoordeeld op verschillende patronen (normaal, verhoogd en verlaagd) voor en na de behandeling
|
1 maand, 3 maand, 6 maand
|
|
Verandering in 10°retinale gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
De gevoeligheid van het netvlies wordt gemeten met microperimetrie
|
1 maand, 3 maand, 6 maand
|
|
het aantal ogen met volledige absorptie van subretinale vloeistof (SRF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De uitkomstmaat is het OCT-gebaseerde verbeteringspercentage (gedefinieerd als het percentage ogen met volledige absorptie van subretinale vloeistof op OCT-beelden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 577MPLACS(Marshall Study)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
het is onbeslist om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen wanneer het onderzoek loopt
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .