Laser de Micropulso 577nm vs Terapia Fotodinâmica de Meia Dose na Coriorretinopatia Serosa Central Aguda
4 de abril de 2022 atualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Ensaio clínico controlado randomizado prospectivo para avaliar os efeitos do laser de micropulso de 577 nm versus terapia fotodinâmica de meia dose na coriorretinopatia serosa central aguda
O objetivo deste estudo é determinar se o laser de micropulso (MPL) é diferente da terapia fotodinâmica de meia dose na coriorretinopatia serosa central aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coriorretinopatia serosa central (CSC) é caracterizada por descolamento seroso da retina neurossensorial que pode causar perda na acuidade visual. Alguns estudos mostraram que a terapia fotodinâmica de meia dose (PDT) é eficaz na CSC, embora acompanhada de efeitos colaterais, como coróide isquemia, atrofia do epitélio pigmentar da retina (EPR) e ruptura do EPR, e com preço exorbitante. Estudos retrospectivos recentes sugerem que a terapia com laser de micropulso (MPL) também pode ser eficaz sem complicações óbvias nessa doença. Mas, até o momento, não há estudo sobre a eficácia do CSC entre PDT e MPL.
O estudo é o primeiro estudo prospectivo randomizado controlado sobre laser de micropulso de 577nm versus terapia fotodinâmica de meia dose na coriorretinopatia serosa central aguda. primeiro mês após o tratamento. O desfecho primário é a proporção de olhos com absorção completa do líquido sub-retiniano 1 mês após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- início pela primeira vez, como um episódio com duração inferior a 6 meses
- paciente tinha entre 18 e 55 anos
- a presença de fluido sub-retiniano (SRF) envolvendo a mácula e detectado pelo uso de tomografia de coerência óptica (OCT)
- vazamento ativo de fluoresceína durante a angiografia de fluoresceína (AF)
- melhor acuidade visual corrigida (BCVA) maior que 0,1 e menor que 1,0
Critério de exclusão:
- PDT anterior, fotocoagulação focal, injeções intravítreas de fator de crescimento endotelial antivascular ou cirurgia ocular
- outras anormalidades maculares, como neovascularização coróide (CNV) ou vasculopatia coróide polipóide (PCV)
- atrofia retiniana
- gravidez
- incapacidade de obter fotografias ou realizar FA
- uso de esteroide sistemicamente ou topicamente nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 577-MPL
Laser de micropulso 577nm (577-MPL) será realizado nas áreas identificadas em "hot spots" hiperfluorescentes na fluoresceína de fase intermediária (3 minutos). Serão aplicados múltiplos pontos de laser, cobrindo a área de vazamento.
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Todos os tratamentos foram fornecidos por um único profissional com o sistema de laser amarelo de 577 nm (Supra 577nm LaserSystem) no braço 577-MPL.
A potência individual para o paciente foi titulada em uma área normal perto da área afetada no modelo de micropulso. A titulação de potência foi iniciada em 700 miliwatts (mW) e depois aumentada gradualmente até que uma queimadura apenas visível fosse vista.
Quando esse limite foi atingido, a potência foi reduzida em 50%, usando um diâmetro de ponto de 100 μm e uma duração de 200 ms com ciclo de trabalho de 5%.
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Comparador Ativo: HD-PDT
A terapia fotodinâmica de meia dose (HD-PDT) é administrada aos pacientes.
Aos 15 minutos após o início da infusão, o tratamento com laser PDT é realizado com fluência padrão de 50 J/cm2, um comprimento de onda de 689 nm e uma duração de tratamento de 83 segundos.
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5 minutos após o início da infusão de meia dose de verteporfina, o tratamento PDT será realizado no braço HD-PDT.
O tratamento é realizado com fluência padrão (50 J/cm2), um comprimento de onda do laser PDT de 689 nm e uma duração de tratamento padrão de 83 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a proporção de olhos com absorção completa do líquido sub-retiniano (SRF)
Prazo: 1 mês
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A medida de resultado primário é a taxa de melhora baseada em OCT (definida como a proporção de olhos com absorção completa de fluido sub-retiniano em imagens de OCT
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração da autofluorescência do fundo
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A autofluorescência do fundo de olho será avaliada quanto a diferentes padrões (normal, aumentado e diminuído) antes e após o tratamento
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração na sensibilidade da retina de 10°
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A sensibilidade da retina será medida por microperimetria
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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a proporção de olhos com absorção completa do líquido sub-retiniano (SRF)
Prazo: 6 meses
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A medida do resultado é a taxa de melhora baseada em OCT (definida como a proporção de olhos com absorção completa de fluido sub-retiniano em imagens de OCT
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 577MPLACS(Marshall Study)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
está indeciso em disponibilizar os dados individuais dos participantes quando o estudo está em andamento
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