幻肢痛：義肢による非侵襲的感覚フィードバックの有効性 (EPIONE)
手足の切断は、外傷または外科的介入に起因する場合があります。 切断は身体のイメージをトラウマ的に変化させますが、失われた身体の部分に関連する感覚をしばしば残します。 切断者の 50 ～ 80% では、幻肢痛 (PLP) とも呼ばれる神経因性疼痛が発生します。 末梢神経系と中枢神経系の両方の要因が、PLP の決定要因として関与しています。 また、PLP は物理的要因 (天候の変化) と心理的要因 (感情的ストレス) によって引き起こされる場合があります。 最近の証拠は、PLP が皮質の神経可塑性変化と複雑に関連している可能性があり、これらの変化が切り株または切断ゾーンに感覚入力を提供することによって調節される可能性があることを示唆しています。
非侵襲的な臨床試験では、非侵襲的な圧力感覚フィードバックを人工装具に組み込んで幻肢の痛みを軽減する効果をテストします。
調査の概要
詳細な説明
事前スクリーニング段階で、研究者は、患者が幻肢の感覚や痛みを経験しているかどうかを評価します。 患者が切り株に関連する感覚を経験した場合、研究者は切り株で感覚が発生する領域をマッピングし、これを表面アクチュエータの配置に利用します。 反対の場合、アクチュエータは代わりに断端のマトリックス構造に配置されます。
機械的刺激を適用するための最初のステップとして、感覚閾値 (被験者が最初に感覚を報告する刺激のレベル) を決定する必要があります。 この手順の結果は、各刺激部位に適用できる刺激振幅の最小値です。
最初の選択肢は、参照されたマップを使用してアクチュエータを配置することです。 ただし、切断者は異なるファントム マップを持ち、エリアの数も異なります。
切断者の手の義手と統合された感覚フィードバックシステムの使用に基づいて、治療法が定義されます。 対象者は、4 週間の間、1 日あたり最低 2 時間、感覚フィードバックを伴う義手を使用する必要があります。
できれば、システムは通常の日常活動で積極的に使用する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lund、スウェーデン、SE-22100
- Fredrik Sebelius
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経橈骨切断
- 切断は安定した段階にある必要があります
- PLP の他の治療法を試みたが結果は悪かった
- 視覚的アナログスケールで6以上のPLP経験
除外基準:
- 認識機能障害
- 妊娠
- 活動性薬物乱用障害の病歴
- 障害が残る後天性脳損傷
- 知能障害
- 神経系または筋骨格系の疾患、または神経系の機能に影響を与える可能性のあるその他の疾患
- ペースメーカー
- 皮膚の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的な感覚フィードバック
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義手の使用者の腕の切り株に感覚フィードバックを提供する、非侵襲性のシンプルな感覚フィードバック システムです。
これは、義手のシリコン パッドと切断断端のパッドを接続する閉ループ システム内の空気によって媒介されます。
切断断端の「触覚ディスプレイ」のシリコンパッドは、義足の対応するセンサーバルブに触れると拡張し、「リアルタッチ」の体験を呼び起こします。
ほとんどの切断者は、幻肢感覚および/または幻肢痛、ならびに残存肢断端痛を経験します。
多くの場合、切断された切り株には幻の手の「地図」があり、特定の皮膚領域に圧力がかかると、切断された幻の手の特定の指から感覚が誘発されます。
このマップは、感覚フィードバックのターゲットです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻肢痛の変化
時間枠：ベースラインと4週間の治療後
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ベースラインの状態には以下が含まれます：ビジュアルアナログスケールを使用して評価された幻肢痛。
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ベースラインと4週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質の再編成
時間枠：ベースラインおよび 4 週間の治療後 (2 時間/日)
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MRI：感覚刺激時の皮質反応の変化を調べる
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ベースラインおよび 4 週間の治療後 (2 時間/日)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Fredrik Sebelius, PhD、Lund University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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