Fantomsmerte i lem: Effekten av ikke-invasiv sensorisk tilbakemelding gjennom protesen (EPIONE)
Amputasjon av et lem kan skyldes traumer eller kirurgisk inngrep. Amputasjonen endrer traumatisk kroppsbildet, men etterlater ofte opplevelser som refererer til den manglende kroppsdelen. Hos 50-80 % amputerte utvikles nevropatiske smerter, også kalt fantomsmerter (PLP). Både perifere og sentralnervesystemfaktorer har vært implisert som determinanter for PLP. PLP kan også utløses av fysiske (endringer i været) og psykologiske faktorer (emosjonelt stress). Nyere bevis tyder på at PLP kan være intrikat relatert til nevroplastiske endringer i cortex, og at disse endringene kan moduleres ved å gi sensorisk input til stumpen eller amputasjonssonen.
En ikke-invasiv klinisk studie vil teste effektiviteten til ikke-invasiv trykksensorisk tilbakemelding som er bygget inn i en håndprotese for å lindre fantomsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under pre-screen-fasen vil etterforskerne vurdere om pasienten opplever henviste fantomeksemplar eller smerte. I tilfelle pasienten opplever henviste sensasjoner på stubben, vil etterforskerne kartlegge områdene hvor følelsen oppstår på stubben og utnytte dette for plassering av overflateaktuatorene. I motsatt tilfelle vil aktuatorer i stedet plasseres i en matrisestruktur ved restleddet.
Som et første skritt mot å bruke mekanisk stimulering, må sensasjonsterskelene (stimuleringsnivået der personen først rapporterer en sensasjon) bestemmes. Resultatet av denne prosedyren er et minimum av stimuleringsamplitude som kan brukes for hvert stimuleringssted.
Et førstevalg vil være å bruke det refererte kartet til å plassere aktuatorer. Amputerte har imidlertid forskjellige fantomkart og også antall områder varierer.
En terapi vil bli definert basert på bruk av sensorisk tilbakemeldingssystem integrert med den amputerte håndprotesen. Pasienten bør bruke håndprotesen, med sensorisk tilbakemelding, i en varighet på minimum 2 timer per dag i løpet av en 4 ukers periode.
Helst bør systemet brukes aktivt i vanlige daglige aktiviteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE-22100
- Fredrik Sebelius
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transradial amputasjon
- Amputasjon bør være i en stabil fase
- Andre behandlinger for PLP prøvd med dårlig resultat
- PLP opplevd som over 6 på en visuell analog skala
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Svangerskap
- Historie om virkestoffmisbruksforstyrrelse
- Ervervet hjerneskade med gjenværende svekkelse
- Intelligens funksjonshemming
- Nevrologisk eller muskel- og skjelettsykdom eller andre sykdommer som kan påvirke nervesystemets funksjon
- Pacemaker
- dermatologisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv sensorisk tilbakemelding
|
Et ikke-invasivt enkelt sensorisk tilbakemeldingssystem, som gir brukeren av en håndprotese sensorisk tilbakemelding på armstumpen.
Det formidles av luft i et lukket sløyfesystem som forbinder silikonputer på protesehånden med pads på amputasjonsstumpen.
Silikonputene i et "taktilt display" på amputasjonsstumpen utvider seg når deres tilsvarende sensorpære i protesen berøres, og fremkaller en opplevelse av "ekte berøring".
De fleste amputerte opplever fantomlemmerfølelser og/eller fantomlemsmerter, samt gjenværende smerter i lemstumpen.
Det er ofte et "kart" over fantomhånden på amputasjonsstumpen, hvor trykk på spesifikke hudområder resulterer i fremkalt følelse fra bestemte fingre i den amputerte fantomhånden.
Dette kartet er målet for sensorisk tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fantomsmerter i lem
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers behandling
|
Baseline-status inkluderer: fantomsmerter i lemmer vurdert ved bruk av visuell analog skala.
|
Baseline og etter 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal reorganisering
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers behandling (2 timer/dag)
|
MR: Endring i kortikal respons under sensorisk stimulering undersøkes
|
Baseline og etter 4 ukers behandling (2 timer/dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredrik Sebelius, PhD, Lund University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIONE-LU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .