Фантомная боль в конечностях: эффективность неинвазивной сенсорной обратной связи через протез (EPIONE)
Ампутация конечности может быть результатом травмы или оперативного вмешательства. Ампутация травматически изменяет образ тела, но часто оставляет ощущения, относящиеся к отсутствующей части тела. У 50-80% ампутантов развивается невропатическая боль, также называемая фантомной болью в конечностях (ФБК). Факторы как периферической, так и центральной нервной системы участвуют в качестве детерминант PLP. Также ПЛП могут быть спровоцированы физическими (изменения погоды) и психологическими факторами (эмоциональное напряжение). Недавние данные свидетельствуют о том, что PLP может быть неразрывно связана с нейропластическими изменениями в коре головного мозга и что эти изменения могут модулироваться путем сенсорного ввода в культю или зону ампутации.
Неинвазивное клиническое испытание проверит эффективность неинвазивной сенсорной обратной связи по давлению, встроенной в протез руки, для облегчения фантомной боли в конечности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На этапе предварительного скрининга исследователи оценят, испытывает ли пациент отраженные фантомные ощущения в конечностях или боль. В случае, если пациент действительно испытывает отраженные ощущения на культе, исследователи наносят на карту области, где возникает ощущение на культе, и используют это для размещения поверхностных приводов. В противном случае приводы будут размещены в матричной структуре на культе.
В качестве первого шага к применению механической стимуляции необходимо определить пороги ощущений (уровень стимуляции, при котором субъект впервые сообщает об ощущении). Результатом этой процедуры является минимальная амплитуда стимуляции, которую можно применить к каждому месту стимуляции.
Первым выбором будет использование упомянутой карты для размещения исполнительных механизмов. Однако у людей с ампутированными конечностями разные фантомные карты, а также количество областей различается.
Терапия будет определена на основе использования системы сенсорной обратной связи, интегрированной с протезом руки человека с ампутированной конечностью. Субъект должен использовать протез руки с сенсорной обратной связью в течение минимум 2 часов в день в течение 4-недельного периода.
Желательно, чтобы система активно использовалась в обычной повседневной деятельности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, SE-22100
- Fredrik Sebelius
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Трансрадиальная ампутация
- Ампутация должна быть в стабильной фазе
- Другие методы лечения PLP, испробованные с плохим результатом
- PLP имеет более 6 баллов по визуальной аналоговой шкале
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Беременность
- История злоупотребления активными веществами
- Приобретенная черепно-мозговая травма с остаточными нарушениями
- Интеллектуальная инвалидность
- Неврологические или скелетно-мышечные заболевания или другие заболевания, которые могут повлиять на функцию нервной системы.
- кардиостимулятор
- дерматологическое состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная сенсорная обратная связь
|
Неинвазивная простая система сенсорной обратной связи, которая обеспечивает пользователю протеза руки сенсорную обратную связь на культе руки.
Опосредуется воздухом в замкнутой системе, соединяющей силиконовые подушечки на протезе руки с подушечками на ампутационной культе.
Силиконовые подушечки на «тактильном дисплее» на культе ампутации расширяются при прикосновении к соответствующей сенсорной лампочке в протезе, вызывая ощущение «настоящего прикосновения».
Большинство людей с ампутированными конечностями испытывают фантомные ощущения в конечностях и/или фантомные боли в конечностях, а также боль в остаточной культе конечности.
Часто на культе ампутации есть «карта» фантомной руки, где давление на определенные участки кожи приводит к вызванным ощущениям от определенных пальцев в ампутированной фантомной руке.
Эта карта является целью сенсорной обратной связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фантомной боли в конечностях
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель лечения
|
Исходный статус включает: фантомную боль в конечностях по визуальной аналоговой шкале.
|
Исходный уровень и после 4 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корковая реорганизация
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель лечения (2 часа в день)
|
МРТ: изучается изменение реакции коры во время сенсорной стимуляции.
|
Исходный уровень и после 4 недель лечения (2 часа в день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fredrik Sebelius, PhD, Lund University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIONE-LU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .