Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fantoompijn in ledematen: werkzaamheid van niet-invasieve sensorische feedback via de prothese (EPIONE)

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Goran Lundborg, Lund University Hospital

Amputatie van een ledemaat kan het gevolg zijn van trauma of chirurgische ingreep. De amputatie verandert op traumatische wijze het lichaamsbeeld, maar laat vaak sensaties achter die verwijzen naar het ontbrekende lichaamsdeel. Bij 50-80% van de geamputeerden ontwikkelt zich neuropathische pijn, ook wel fantoompijn (PLP) genoemd. Zowel perifere als centrale zenuwstelselfactoren zijn betrokken als determinanten van PLP. PLP kan ook worden veroorzaakt door fysieke (weersveranderingen) en psychologische factoren (emotionele stress). Recent bewijs suggereert dat PLP mogelijk nauw verband houdt met neuroplastische veranderingen in de cortex, en dat deze veranderingen kunnen worden gemoduleerd door sensorische input te leveren aan de stomp of amputatiezone.

Een niet-invasieve klinische proef zal de effectiviteit testen van niet-invasieve druksensorische feedback die is ingebouwd in een handprothese om fantoompijn in ledematen te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de pre-screen fase zullen de onderzoekers beoordelen of de patiënt doorverwezen fantoomledemaatsensaties of pijn ervaart. In het geval dat de patiënt doorverwezen sensaties op de stomp ervaart, zullen de onderzoekers de gebieden in kaart brengen waar de sensatie optreedt op de stomp en deze gebruiken voor de plaatsing van de oppervlakte-actuators. In het tegenovergestelde geval worden in plaats daarvan actuatoren in een matrixstructuur bij de stomp geplaatst.

Als eerste stap naar het toepassen van mechanische stimulatie moeten de sensatiedrempels (het niveau van stimulatie waarbij de proefpersoon voor het eerst een sensatie meldt) worden bepaald. Het resultaat van deze procedure is een minimale stimulatieamplitude die voor elke stimulatieplaats kan worden toegepast.

Een eerste keuze zou zijn om de genoemde kaart te gebruiken om actuatoren te plaatsen. Geamputeerden hebben echter verschillende fantoomkaarten en ook het aantal gebieden varieert.

Een therapie zal worden gedefinieerd op basis van het gebruik van een sensorisch feedbacksysteem dat is geïntegreerd met de handprothese van de geamputeerde. De proefpersoon dient de handprothese, met sensorische feedback, minimaal 2 uur per dag te gebruiken gedurende een periode van 4 weken.

Bij voorkeur wordt het systeem actief gebruikt bij normale dagelijkse bezigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-22100
        • Fredrik Sebelius

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Transradiale amputatie
  • Amputatie moet in een stabiele fase zijn
  • Andere behandelingen voor PLP geprobeerd met slecht resultaat
  • PLP ervaren als meer dan 6 op een visuele analoge schaal

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van stoornis van het misbruik van werkzame stoffen
  • Verworven hersenletsel met resterende stoornissen
  • Intelligentie handicap
  • Neurologische of musculoskeletale ziekte of andere ziekten die de functie van het zenuwstelsel kunnen beïnvloeden
  • Pacemaker
  • dermatologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve sensorische feedback
Gedragsmatig: Niet-invasieve sensorische feedback
Een niet-invasief eenvoudig sensorisch feedbacksysteem dat de gebruiker van een handprothese sensorische feedback geeft op de armstomp. Het wordt gemedieerd door lucht in een gesloten lussysteem dat siliconenkussentjes op de handprothese verbindt met kussentjes op de amputatiestomp. De siliconenpads in een "tactiele display" op de amputatiestomp zetten uit wanneer hun corresponderende sensorbol in de prothese wordt aangeraakt, waardoor een ervaring van "echte aanraking" wordt opgeroepen. De meeste geamputeerden ervaren fantoomledemaatsensaties en/of fantoomledemaatpijn, evenals pijn in de stomp van de stomp. Er is vaak een "kaart" van de fantoomhand op de amputatiestomp, waar druk op specifieke huidgebieden resulteert in een opgewekt gevoel van specifieke vingers in de geamputeerde fantoomhand. Deze kaart is het doel voor de sensorische feedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fantoompijn in ledematen
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken behandeling
Basislijnstatus omvat: fantoompijn in ledematen beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal.
Baseline en na 4 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale reorganisatie
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken behandeling (2 uur/dag)
MRI: verandering in corticale respons tijdens sensorische stimulatie wordt onderzocht
Baseline en na 4 weken behandeling (2 uur/dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University Hospital

Medewerkers

Catholic University of the Sacred Heart
Universitat Autonoma de Barcelona
Aalborg University Hospital
Aalborg University
Université Montpellier
Indiana University School of Medicine
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
University of Freiburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredrik Sebelius, PhD, Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIONE-LU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fantoompijn in ledematen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren