Fantomová bolest končetin: Účinnost neinvazivní senzorické zpětné vazby prostřednictvím protézy (EPIONE)
Amputace končetiny může být důsledkem traumatu nebo chirurgického zákroku. Amputace traumaticky mění obraz těla, ale často zanechává pocity, které odkazují na chybějící část těla. U 50–80 % amputovaných se rozvine neuropatická bolest, nazývaná také fantomová bolest končetin (PLP). Faktory periferního i centrálního nervového systému byly implikovány jako determinanty PLP. PLP může být také spuštěna fyzickými (změny počasí) a psychologickými faktory (emocionální stres). Nedávné důkazy naznačují, že PLP může být ve složité souvislosti s neuroplastickými změnami v kůře a že tyto změny mohou být modulovány poskytováním senzorického vstupu do pahýlu nebo amputační zóny.
Neinvazivní klinická studie otestuje účinnost neinvazivní tlakové senzorické zpětné vazby zabudované do ruční protézy ke zmírnění fantomové bolesti končetin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během fáze předběžného screeningu vyšetřovatelé posoudí, zda pacient pociťuje předané fantomové pocity končetin nebo bolest. V případě, že pacient zažije na pahýlu uvedené vjemy, vyšetřovatelé zmapují oblasti, kde se vjem na pahýlu vyskytuje, a využijí toho pro umístění povrchových aktuátorů. V opačném případě budou aktuátory místo toho umístěny v matricové struktuře na zbytkové větvi.
Jako první krok k aplikaci mechanické stimulace musí být stanoveny prahové hodnoty pocitu (úroveň stimulace, kdy subjekt poprvé hlásí pocit). Výsledkem tohoto postupu je minimální amplituda stimulace, kterou lze aplikovat na každé místo stimulace.
První volbou by bylo použít uvedenou mapu k umístění aktuátorů. Amputovaní však mají různé fantomové mapy a také se liší počet oblastí.
Terapie bude definována na základě využití systému senzorické zpětné vazby integrovaného s protézou ruky po amputaci. Subjekt by měl používat protézu ruky se senzorickou zpětnou vazbou po dobu minimálně 2 hodin denně během období 4 týdnů.
Systém by měl být přednostně používán aktivně při běžných denních činnostech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, SE-22100
- Fredrik Sebelius
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transradiální amputace
- Amputace by měla být ve stabilní fázi
- Jiné způsoby léčby PLP byly vyzkoušeny se špatným výsledkem
- PLP zažívá více než 6 ve vizuálním analogovém měřítku
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Těhotenství
- Anamnéza poruchy zneužívání účinných látek
- Získané poranění mozku se zbytkovým postižením
- Inteligenční postižení
- Neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění nebo jiná onemocnění, která mohou ovlivnit funkci nervového systému
- Kardiostimulátor
- dermatologický stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní senzorická zpětná vazba
|
Neinvazivní jednoduchý systém senzorické zpětné vazby, který uživateli protetické ruky poskytuje senzorickou zpětnou vazbu na pahýl paže.
Je zprostředkována vzduchem v systému uzavřené smyčky spojující silikonové podložky na protetické ruce s podložkami na amputačním pahýlu.
Silikonové podložky v „hmatovém displeji“ na amputačním pahýlu se roztáhnou, když se dotknete jejich odpovídající senzorové žárovky v protéze, což vyvolává zážitek „skutečného dotyku“.
Většina pacientů po amputaci zažívá fantomové pocity končetin a/nebo fantomové bolesti končetin, stejně jako reziduální bolest pahýlu končetiny.
Na amputačním pahýlu je často "mapa" fantomové ruky, kde tlak na konkrétní oblasti kůže má za následek vyvolaný pocit z konkrétních prstů amputované fantomové ruky.
Tato mapa je cílem pro senzorickou zpětnou vazbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fantomové bolesti končetin
Časové okno: Základní stav a po 4týdenní léčbě
|
Základní stav zahrnuje: fantomovou bolest končetin hodnocenou pomocí vizuální analogové škály.
|
Základní stav a po 4týdenní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikální reorganizace
Časové okno: Výchozí stav a po 4týdenní léčbě (2 hodiny/den)
|
MRI: Zkoumá se změna kortikální odpovědi během senzorické stimulace
|
Výchozí stav a po 4týdenní léčbě (2 hodiny/den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Sebelius, PhD, Lund University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIONE-LU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fantomová bolest končetin
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)