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Phantomschmerzen der Gliedmaßen: Wirksamkeit von nicht-invasivem sensorischem Feedback durch die Prothese (EPIONE)

15. August 2018 aktualisiert von: Goran Lundborg, Lund University Hospital

Die Amputation einer Gliedmaße kann aus einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff resultieren. Die Amputation verändert traumatisch das Körperbild, hinterlässt aber oft Empfindungen, die sich auf das fehlende Körperteil beziehen. Bei 50-80 % der Amputierten entwickeln sich neuropathische Schmerzen, auch Phantomschmerz (PLP) genannt. Sowohl Faktoren des peripheren als auch des zentralen Nervensystems wurden als Determinanten von PLP in Verbindung gebracht. PLP kann auch durch physische (Wetteränderungen) und psychologische Faktoren (emotionaler Stress) ausgelöst werden. Jüngste Beweise deuten darauf hin, dass PLP eng mit neuroplastischen Veränderungen im Cortex zusammenhängen kann und dass diese Veränderungen moduliert werden können, indem sensorische Eingaben an den Stumpf oder die Amputationszone geliefert werden.

Eine nicht-invasive klinische Studie wird die Wirksamkeit von nicht-invasivem drucksensorischem Feedback testen, das in eine Handprothese eingebaut ist, um Phantomschmerzen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Vorscreening-Phase beurteilen die Prüfärzte, ob der Patient übertragene Phantomempfindungen oder -schmerzen verspürt. Falls der Patient übertragene Empfindungen auf dem Stumpf verspürt, kartieren die Ermittler die Bereiche, in denen die Empfindung auf dem Stumpf auftritt, und verwenden diese für die Platzierung der Oberflächenaktuatoren. Im umgekehrten Fall werden Aktoren stattdessen in einer Matrixstruktur am Stumpf platziert.

Als erster Schritt zur Anwendung mechanischer Stimulation müssen die Empfindungsschwellen (das Stimulationsniveau, bei dem die Testperson erstmals eine Empfindung meldet) bestimmt werden. Das Ergebnis dieses Verfahrens ist eine minimale Stimulationsamplitude, die für jede Stimulationsstelle angewendet werden kann.

Eine erste Wahl wäre, die angegebene Karte zu verwenden, um Aktuatoren zu platzieren. Amputierte haben jedoch unterschiedliche Phantomkarten und auch die Anzahl der Bereiche variiert.

Eine Therapie wird basierend auf der Verwendung eines sensorischen Feedback-Systems definiert, das in die Handprothese des Amputierten integriert ist. Der Proband sollte die Handprothese mit sensorischem Feedback für eine Dauer von mindestens 2 Stunden pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen verwenden.

Vorzugsweise sollte das System aktiv bei normalen täglichen Aktivitäten verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-22100
        • Fredrik Sebelius

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transradiale Amputation
  • Die Amputation sollte sich in einer stabilen Phase befinden
  • Andere Behandlungen für PLP wurden mit schlechtem Ergebnis versucht
  • PLP wurde auf einer visuellen Analogskala als über 6 erlebt

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Störung durch Missbrauch von Wirkstoffen
  • Erworbene Hirnverletzung mit bleibender Beeinträchtigung
  • Intelligenzbehinderung
  • Neurologische oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Funktion des Nervensystems beeinträchtigen können
  • Schrittmacher
  • dermatologischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasives sensorisches Feedback
Verhalten: Nicht-invasives sensorisches Feedback
Ein nicht-invasives einfaches sensorisches Feedback-System, das dem Benutzer einer Handprothese sensorisches Feedback am Armstumpf gibt. Es wird durch Luft in einem geschlossenen Kreislaufsystem vermittelt, das Silikonpolster auf der prothetischen Hand mit Polstern auf dem Amputationsstumpf verbindet. Die Silikonpads in einem „taktilen Display“ auf dem Amputationsstumpf dehnen sich aus, wenn ihre entsprechende Sensorkugel in der Prothese berührt wird, und evozieren ein „echtes Berührungserlebnis“. Bei den meisten Amputierten treten Phantomempfindungen und/oder Phantomschmerzen sowie Stumpfschmerzen auf. Auf dem Amputationsstumpf befindet sich häufig eine "Karte" der Phantomhand, bei der Druck auf bestimmte Hautbereiche zu einer evozierten Empfindung von bestimmten Fingern in der amputierten Phantomhand führt. Diese Karte ist das Ziel für das sensorische Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Phantomschmerzes in den Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline und nach 4-wöchiger Behandlung
Der Ausgangsstatus umfasst: Phantomschmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala.
Baseline und nach 4-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Reorganisation
Zeitfenster: Baseline und nach 4-wöchiger Behandlung (2 Stunden/Tag)
MRT: Die Veränderung der kortikalen Reaktion während der sensorischen Stimulation wird untersucht
Baseline und nach 4-wöchiger Behandlung (2 Stunden/Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart
Universitat Autonoma de Barcelona
Aalborg University Hospital
Aalborg University
Université Montpellier
Indiana University School of Medicine
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
University of Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrik Sebelius, PhD, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIONE-LU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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