Fantom végtagfájdalom: A nem invazív szenzoros visszajelzés hatékonysága a protézisen keresztül (EPIONE)
A végtag amputációja trauma vagy műtéti beavatkozás eredménye lehet. Az amputáció traumatikusan megváltoztatja a testképet, de gyakran olyan érzéseket hagy maga után, amelyek a hiányzó testrészre utalnak. Az amputáltak 50-80%-ában neuropátiás fájdalom alakul ki, amelyet fantom végtagfájdalomnak (PLP) is neveznek. Mind a perifériás, mind a központi idegrendszeri tényezők szerepet játszanak a PLP meghatározó tényezőiként. A PLP-t fizikai (időjárási változások) és pszichológiai tényezők (érzelmi stressz) is kiválthatják. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a PLP bonyolult összefüggésben állhat a kéreg neuroplasztikus változásaival, és ezek a változások módosíthatók a csonkba vagy amputációs zónába történő szenzoros bemenettel.
Egy non-invazív klinikai vizsgálat a fantom végtagfájdalmak enyhítésére szolgáló, kézprotézisbe épített non-invazív nyomásérzékelő visszacsatolás hatékonyságát fogja tesztelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrés előtti szakaszban a vizsgálók felmérik, hogy a páciens tapasztal-e fantomvégtag-érzéseket vagy fájdalmat. Abban az esetben, ha a páciens beutalt érzeteket tapasztal a csonkon, a vizsgálók feltérképezik azokat a területeket, ahol az érzés a csonkon jelentkezik, és ezt felhasználják a felületi működtetők elhelyezésére. Ellenkező esetben az aktuátorokat mátrix szerkezetben helyezik el a maradék végtagnál.
A mechanikus stimuláció alkalmazása felé vezető első lépésként meg kell határozni az érzékelési küszöbértékeket (az ingerlés szintjét, ahol az alany először jelez érzést). Ennek az eljárásnak az eredménye egy minimális stimulációs amplitúdó, amely minden egyes stimulációs helyhez alkalmazható.
Az első választás a hivatkozott térkép használata a működtetők elhelyezésére. Azonban az amputáltak különböző fantomtérképekkel rendelkeznek, és a területek száma is változó.
A terápia meghatározása az amputált kézprotézisbe integrált szenzoros visszacsatoló rendszer alkalmazása alapján történik. Az alanynak szenzoros visszacsatolással kell használnia a kézprotézist legalább napi 2 órán keresztül, 4 hetes időszakon keresztül.
Lehetőleg a rendszert aktívan kell használni normál napi tevékenységek során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, SE-22100
- Fredrik Sebelius
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzradialis amputáció
- Az amputációnak stabil fázisban kell lennie
- Más PLP-kezeléseket gyenge eredménnyel próbáltak ki
- A PLP vizuális analóg skálán 6 év feletti
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- Terhesség
- Hatóanyag-visszaélési rendellenesség anamnézisében
- Szerzett agysérülés reziduális károsodással
- Intelligencia fogyatékosság
- Neurológiai vagy mozgásszervi megbetegedések vagy egyéb olyan betegségek, amelyek befolyásolhatják az idegrendszer működését
- Pacemaker
- bőrgyógyászati állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem invazív szenzoros visszacsatolás
|
Egy non-invazív egyszerű szenzoros visszacsatoló rendszer, amely a protézis használója számára szenzoros visszajelzést ad a karcsonkról.
Levegő közvetíti egy zárt hurkú rendszerben, amely összeköti a protézis kézen lévő szilikon betéteket az amputációs csonkon lévő párnákkal.
Az amputációs csonkon található "tapintható kijelzőn" lévő szilikon párnák kitágulnak, amikor hozzáérnek a protézisben lévő megfelelő szenzorgubához, és az "igazi érintés" élményét idézik elő.
A legtöbb amputált fantom végtag érzést és/vagy fantom végtagfájdalmat, valamint maradék végtagcsonkfájdalmat tapasztal.
Gyakran található a fantomkéz "térképe" az amputációs csonkon, ahol az adott bőrterületre gyakorolt nyomás az amputált fantomkéz bizonyos ujjaiból kiváltott érzést eredményez.
Ez a térkép az érzékszervi visszacsatolás célpontja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fantom végtagfájdalomban
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelés után
|
Az alapállapot a következőket tartalmazza: fantom végtagfájdalom vizuális analóg skála segítségével értékelve.
|
Kiindulási és 4 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikális átszervezés
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelés után (2 óra/nap)
|
MRI: Megvizsgálják a kérgi válasz változását a szenzoros stimuláció során
|
Kiindulási és 4 hetes kezelés után (2 óra/nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredrik Sebelius, PhD, Lund University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPIONE-LU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .