Fantomsmärta i lem: Effekten av icke-invasiv sensorisk feedback genom protesen (EPIONE)
Amputation av en lem kan bero på trauma eller kirurgiskt ingrepp. Amputationen förändrar traumatiskt kroppsbilden, men lämnar ofta förnimmelser som refererar till den saknade kroppsdelen. Hos 50-80 % amputerade utvecklas neuropatisk smärta, även kallad fantomsmärta (PLP). Både perifera och centrala nervsystemets faktorer har varit inblandade som determinanter för PLP. Dessutom kan PLP utlösas av fysiska (vädrets förändringar) och psykologiska faktorer (emotionell stress). Nya bevis tyder på att PLP kan vara intrikat relaterat till neuroplastiska förändringar i cortex, och att dessa förändringar kan moduleras genom att ge sensorisk input till stubben eller amputationszonen.
En icke-invasiv klinisk prövning kommer att testa effektiviteten av icke-invasiv trycksensorisk feedback inbyggd i en handprotes för att lindra fantomsmärta i extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under förundersökningsfasen kommer utredarna att bedöma om patienten upplever hänvisade fantomförnimmelser eller smärta. I det fall att patienten upplever hänvisade förnimmelser på stubben kommer utredarna att kartlägga områdena där känseln uppstår på stubben och använda detta för placering av ytaktuatorerna. I det motsatta fallet kommer manöverdon istället att placeras i en matrisstruktur vid den kvarvarande delen.
Som ett första steg mot att tillämpa mekanisk stimulering måste sensationströskelvärdena (stimuleringsnivån där patienten först rapporterar en sensation) bestämmas. Resultatet av denna procedur är ett minimum av stimuleringsamplitud som kan användas för varje stimuleringsställe.
Ett första val skulle vara att använda den refererade kartan för att placera ställdon. Amputerade har dock olika fantomkartor och även antalet områden varierar.
En terapi kommer att definieras baserat på användningen av sensoriskt återkopplingssystem integrerat med den amputerades handprotes. Försökspersonen ska använda handprotesen, med sensorisk feedback, under en varaktighet av minst 2 timmar per dag under en 4-veckorsperiod.
Helst ska systemet användas aktivt i normala dagliga aktiviteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, SE-22100
- Fredrik Sebelius
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transradiell amputation
- Amputation bör vara i en stabil fas
- Andra behandlingar för PLP försökte med dåligt resultat
- PLP upplevdes som över 6 på en visuell analog skala
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Graviditet
- Historik om missbruk av aktiv substans
- Förvärvad hjärnskada med kvarstående funktionsnedsättning
- Intelligens funktionshinder
- Neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom eller andra sjukdomar som kan påverka nervsystemets funktion
- Pacemaker
- dermatologiskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-invasiv sensorisk feedback
|
Ett icke-invasivt enkelt sensoriskt återkopplingssystem, som förser användaren av en handprotes med sensorisk feedback på armstumpen.
Det förmedlas av luft i ett slutet system som förbinder silikonkuddar på handprotesen med dynor på amputationsstumpen.
Silikonkuddarna i en "taktil display" på amputationsstumpen expanderar när deras motsvarande sensor-bulb i protesen berörs, vilket framkallar en upplevelse av "riktig beröring".
De flesta amputerade upplever fantomsmärtor och/eller fantomsmärtor, såväl som kvarstående smärta i lem.
Det finns ofta en "karta" över fantomhanden på amputationsstumpen, där tryck på specifika hudområden resulterar i framkallad känsla från specifika fingrar i den amputerade fantomhanden.
Denna karta är målet för sensorisk feedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fantomsmärta i lem
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors behandling
|
Baslinjestatus inkluderar: fantomsmärta i extremiteter bedömd med hjälp av visuell analog skala.
|
Baslinje och efter 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal omorganisation
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors behandling (2 timmar/dag)
|
MRT: Förändring i kortikal respons under sensorisk stimulering undersöks
|
Baslinje och efter 4 veckors behandling (2 timmar/dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fredrik Sebelius, PhD, Lund University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIONE-LU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .