Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phantom Limb Pain: Effekten af ​​ikke-invasiv sensorisk feedback gennem protesen (EPIONE)

15. august 2018 opdateret af: Goran Lundborg, Lund University Hospital

Amputation af et lem kan skyldes traumer eller kirurgisk indgreb. Amputationen ændrer traumatisk kropsbilledet, men efterlader ofte fornemmelser, der refererer til den manglende kropsdel. Hos 50-80 % amputerede udvikles neuropatiske smerter, også kaldet phantom limb pain (PLP). Både perifere og centralnervesystemfaktorer er blevet impliceret som determinanter for PLP. PLP kan også udløses af fysiske (ændringer i vejret) og psykologiske faktorer (følelsesmæssig stress). Nylige beviser tyder på, at PLP kan være indviklet relateret til neuroplastiske ændringer i cortex, og at disse ændringer kan moduleres ved at give sensorisk input til stumpen eller amputationszonen.

Et ikke-invasivt klinisk forsøg vil teste effektiviteten af ​​ikke-invasiv tryksensorisk feedback indbygget i en håndprotese for at lindre fantomsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under pre-screen-fasen vil efterforskerne vurdere, om patienten oplever henviste fantomlemmerfornemmelser eller smerte. I tilfælde af, at patienten oplever henviste fornemmelser på stubben, vil efterforskerne kortlægge de områder, hvor fornemmelsen opstår på stubben, og bruge dette til placering af overfladeaktuatorerne. I det modsatte tilfælde vil aktuatorer i stedet blive placeret i en matrixstruktur ved den resterende lem.

Som et første skridt i retning af at anvende mekanisk stimulation skal sensationstærsklerne (stimuleringsniveauet, hvor individet først rapporterer en sansning) bestemmes. Resultatet af denne procedure er et minimum af stimuleringsamplitude, der kan anvendes for hvert stimulationssted.

Et første valg ville være at bruge det refererede kort til at placere aktuatorer. Amputerede har dog forskellige fantomkort, og også antallet af områder varierer.

En terapi vil blive defineret baseret på brugen af ​​sensorisk feedback-system integreret med den amputeredes håndprotese. Forsøgspersonen skal bruge håndprotesen med sensorisk feedback i en varighed på minimum 2 timer om dagen i en 4 ugers periode.

Systemet skal helst bruges aktivt i normale daglige aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22100
        • Fredrik Sebelius

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transradial amputation
  • Amputation skal være i en stabil fase
  • Andre behandlinger for PLP forsøgt med dårligt resultat
  • PLP oplevet som over 6 på en visuel analog skala

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Graviditet
  • Historie om aktiv stofmisbrugsforstyrrelse
  • Erhvervet hjerneskade med resterende svækkelse
  • Intelligens handicap
  • Neurologisk eller muskuloskeletal sygdom eller andre sygdomme, der kan påvirke nervesystemets funktion
  • Pacemaker
  • dermatologisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv sensorisk feedback
Adfærdsmæssigt: Ikke-invasiv sensorisk feedback
Et ikke-invasivt simpelt sensorisk feedback-system, som giver brugeren af ​​en håndprotese sensorisk feedback på armstumpen. Det formidles af luft i et lukket sløjfesystem, der forbinder silikonepuder på protesehånden med puder på amputationsstumpen. Silikonepuderne i et "taktilt display" på amputationsstumpen udvider sig, når deres tilsvarende sensor-pære i protesen røres, hvilket fremkalder en oplevelse af "rigtig berøring". De fleste amputerede oplever fantomlemmerfornemmelser og/eller fantomlemmersmerter samt resterende smerter i lemstumpen. Der er ofte et "kort" over fantomhånden på amputationsstumpen, hvor tryk på specifikke hudområder resulterer i fremkaldt fornemmelse fra bestemte fingre i den amputerede fantomhånd. Dette kort er målet for den sensoriske feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers behandling
Baseline-status inkluderer: fantomlemmersmerter vurderet ved hjælp af visuel analog skala.
Baseline og efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal reorganisering
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers behandling (2 timer/dag)
MR: Ændring i kortikal respons under sensorisk stimulation undersøges
Baseline og efter 4 ugers behandling (2 timer/dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbejdspartnere

Catholic University of the Sacred Heart
Universitat Autonoma de Barcelona
Aalborg University Hospital
Aalborg University
Université Montpellier
Indiana University School of Medicine
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
University of Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrik Sebelius, PhD, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIONE-LU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv sensorisk feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner