Ból fantomowy kończyny: skuteczność nieinwazyjnego sprzężenia zwrotnego sensorycznego przez protezę (EPIONE)
Amputacja kończyny może być wynikiem urazu lub interwencji chirurgicznej. Amputacja traumatycznie zmienia obraz ciała, ale często pozostawia odczucia, które odnoszą się do brakującej części ciała. U 50-80% osób po amputacji rozwija się ból neuropatyczny, zwany także fantomowym bólem kończyny (PLP). Zarówno czynniki obwodowego, jak i ośrodkowego układu nerwowego zostały uznane za determinanty PLP. Ponadto PLP może być wyzwalany przez czynniki fizyczne (zmiany pogody) i psychologiczne (stres emocjonalny). Ostatnie dowody sugerują, że PLP może być w zawiły sposób powiązany ze zmianami neuroplastycznymi w korze i że zmiany te mogą być modulowane przez dostarczanie bodźców czuciowych do strefy kikuta lub amputacji.
Nieinwazyjne badanie kliniczne przetestuje skuteczność nieinwazyjnego sensorycznego sprzężenia zwrotnego wbudowanego w protezę ręki w celu złagodzenia fantomowego bólu kończyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas fazy wstępnej badania przesiewowego badacze ocenią, czy pacjent doświadcza odniesionych wrażeń fantomowych kończyn lub bólu. W przypadku, gdy pacjent doświadcza odniesionych odczuć na kikucie, badacze zmapują obszary, w których pojawia się odczucie na kikucie i wykorzystają to do umieszczenia siłowników powierzchniowych. W przeciwnym przypadku siłowniki zostaną zamiast tego umieszczone w strukturze matrycy na kikucie.
Jako pierwszy krok w kierunku zastosowania stymulacji mechanicznej należy określić progi czucia (poziom stymulacji, przy którym pacjent po raz pierwszy zgłasza doznanie). Wynikiem tej procedury jest minimalna amplituda stymulacji, którą można zastosować dla każdego miejsca stymulacji.
Pierwszym wyborem byłoby użycie wspomnianej mapy do umieszczenia siłowników. Jednak osoby po amputacji mają różne mapy fantomów, a także liczba obszarów jest różna.
Terapia zostanie zdefiniowana w oparciu o wykorzystanie sensorycznego systemu sprzężenia zwrotnego zintegrowanego z protezą ręki osoby po amputacji. Osoba badana powinna używać protezy ręki ze sprzężeniem zwrotnym sensorycznym przez co najmniej 2 godziny dziennie przez okres 4 tygodni.
Najlepiej, aby system był aktywnie używany podczas normalnych codziennych czynności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-22100
- Fredrik Sebelius
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amputacja przezpromieniowa
- Amputacja powinna być w fazie stabilnej
- Próbowano innych metod leczenia PLP ze słabym skutkiem
- PLP odczuwane jako powyżej 6 w wizualnej skali analogowej
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Ciąża
- Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji czynnych
- Nabyte uszkodzenie mózgu z resztkowym upośledzeniem
- Upośledzenie inteligencji
- Choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego lub inne choroby, które mogą wpływać na funkcjonowanie układu nerwowego
- Rozrusznik serca
- stan dermatologiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjne sprzężenie zwrotne sensoryczne
|
Nieinwazyjny prosty sensoryczny system sprzężenia zwrotnego, który zapewnia użytkownikowi protezy ręki sensoryczne sprzężenie zwrotne na kikucie ramienia.
Za pośrednictwem powietrza odbywa się w układzie zamkniętej pętli łączącej silikonowe podkładki na protezie ręki z podkładkami na kikucie amputacji.
Silikonowe podkładki w „wyświetlaczu dotykowym” na kikucie po amputacji rozszerzają się, gdy dotyka się odpowiadającej im bańki czujnika w protezie, wywołując wrażenie „prawdziwego dotyku”.
Większość osób po amputacji doświadcza czucia fantomowego kończyny i/lub bólu fantomowego kończyny, jak również bólu kikuta kikuta kończyny.
Często na kikucie po amputacji znajduje się „mapa” fantomowej ręki, w której nacisk na określone obszary skóry powoduje wywołanie czucia z określonych palców w amputowanej fantomowej dłoni.
Ta mapa jest celem informacji zwrotnej sensorycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu fantomowym kończyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia
|
Stan wyjściowy obejmuje: fantomowy ból kończyny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korowa reorganizacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia (2 godziny dziennie)
|
MRI: Badana jest zmiana odpowiedzi korowej podczas stymulacji czuciowej
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia (2 godziny dziennie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrik Sebelius, PhD, Lund University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIONE-LU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .