Dor do membro fantasma: eficácia do feedback sensorial não invasivo por meio da prótese (EPIONE)
A amputação de um membro pode resultar de trauma ou intervenção cirúrgica. A amputação altera traumaticamente a imagem corporal, mas muitas vezes deixa sensações que remetem à parte ausente do corpo. Em 50-80% dos amputados, a dor neuropática se desenvolve, também chamada de dor do membro fantasma (PLP). Ambos os fatores do sistema nervoso periférico e central têm sido implicados como determinantes da PLP. Além disso, a PLP pode ser desencadeada por fatores físicos (mudanças no clima) e psicológicos (estresse emocional). Evidências recentes sugerem que o PLP pode estar intrinsecamente relacionado a alterações neuroplásticas no córtex e que essas alterações podem ser moduladas pelo fornecimento de informações sensoriais ao coto ou à zona de amputação.
Um ensaio clínico não invasivo testará a eficácia do feedback sensorial de pressão não invasiva incorporado a uma prótese de mão para aliviar a dor do membro fantasma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a fase de pré-triagem, os investigadores avaliarão se o paciente apresenta sensações de membro fantasma ou dor referidas. No caso de o paciente experimentar sensações referidas no coto, os investigadores irão mapear as áreas onde a sensação ocorre no coto e utilizá-las para a colocação dos atuadores de superfície. No caso oposto, os atuadores serão colocados em uma estrutura de matriz no coto.
Como primeiro passo para a aplicação da estimulação mecânica, os limiares de sensação (o nível de estimulação em que o sujeito relata uma sensação pela primeira vez) devem ser determinados. O resultado deste procedimento é um mínimo de amplitude de estimulação que pode ser aplicado para cada local de estimulação.
Uma primeira escolha seria utilizar o referido mapa para colocar os atuadores. No entanto, os amputados têm diferentes mapas fantasmas e também o número de áreas varia.
Uma terapia será definida com base no uso do sistema de feedback sensorial integrado à prótese de mão do amputado. O sujeito deve usar a prótese de mão, com feedback sensorial, por um período mínimo de 2 horas por dia durante um período de 4 semanas.
De preferência, o sistema deve ser usado ativamente nas atividades diárias normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Lund, Suécia, SE-22100
- Fredrik Sebelius
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- amputação transradial
- A amputação deve estar em uma fase estável
- Outros tratamentos para PLP tentados com resultados ruins
- PLP experimentado como acima de 6 em uma escala analógica visual
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Gravidez
- História de transtorno de abuso de substâncias ativas
- Lesão cerebral adquirida com comprometimento residual
- deficiência de inteligência
- Doença neurológica ou musculoesquelética ou outras doenças que podem afetar a função do sistema nervoso
- Marcapasso
- condição dermatológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Feedback sensorial não invasivo
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Um sistema de feedback sensorial simples não invasivo, que fornece ao usuário de uma mão protética feedback sensorial no coto do braço.
É mediado por ar em um sistema de circuito fechado conectando almofadas de silicone na mão protética com almofadas no coto de amputação.
As almofadas de silicone em uma "exibição tátil" no coto de amputação se expandem quando seu bulbo sensor correspondente na prótese é tocado, evocando uma experiência de "toque real".
A maioria dos amputados experimenta sensações de membro fantasma e/ou dor de membro fantasma, bem como dor no coto do membro residual.
Freqüentemente, há um "mapa" da mão fantasma no coto da amputação, onde a pressão em áreas específicas da pele resulta em sensações evocadas de dedos específicos na mão fantasma amputada.
Este mapa é o alvo para o feedback sensorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dor do membro fantasma
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de tratamento
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O estado inicial inclui: dor do membro fantasma avaliada usando a escala visual analógica.
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Linha de base e após 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reorganização cortical
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de tratamento (2 horas/dia)
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MRI: A mudança na resposta cortical durante a estimulação sensorial é examinada
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Linha de base e após 4 semanas de tratamento (2 horas/dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Sebelius, PhD, Lund University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIONE-LU
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