Douleur du membre fantôme : efficacité de la rétroaction sensorielle non invasive à travers la prothèse (EPIONE)
L'amputation d'un membre peut résulter d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale. L'amputation altère traumatiquement l'image corporelle, mais laisse souvent des sensations qui font référence à la partie manquante du corps. Chez 50 à 80 % des amputés, une douleur neuropathique se développe, également appelée douleur du membre fantôme (PLP). Des facteurs du système nerveux périphérique et central ont été impliqués comme déterminants du PLP. De plus, le PLP peut être déclenché par des facteurs physiques (changements de temps) et psychologiques (stress émotionnel). Des preuves récentes suggèrent que le PLP peut être étroitement lié aux changements neuroplastiques dans le cortex, et que ces changements peuvent être modulés en fournissant une entrée sensorielle au moignon ou à la zone d'amputation.
Un essai clinique non invasif testera l'efficacité de la rétroaction sensorielle de pression non invasive intégrée dans une prothèse de la main pour soulager la douleur du membre fantôme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la phase de présélection, les enquêteurs évalueront si le patient ressent des sensations ou des douleurs du membre fantôme référé. Dans le cas où le patient ressent des sensations référées sur le moignon, les enquêteurs cartographieront les zones où la sensation se produit sur le moignon et l'utiliseront pour le placement des actionneurs de surface. Dans le cas contraire, les actionneurs seront plutôt placés dans une structure matricielle au niveau du moignon.
Comme première étape vers l'application d'une stimulation mécanique, les seuils de sensation (le niveau de stimulation auquel le sujet rapporte une sensation pour la première fois) doivent être déterminés. Le résultat de cette procédure est un minimum d'amplitude de stimulation qui peut être appliqué pour chaque site de stimulation.
Un premier choix serait d'utiliser la carte référencée pour placer les actionneurs. Cependant, les amputés ont des cartes fantômes différentes et le nombre de zones varie également.
Une thérapie sera définie basée sur l'utilisation d'un système de rétroaction sensorielle intégré à la prothèse de main des amputés. Le sujet doit utiliser la prothèse de main, avec rétroaction sensorielle, pendant une durée minimale de 2 h par jour pendant une période de 4 semaines.
De préférence, le système doit être utilisé activement dans les activités quotidiennes normales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lund, Suède, SE-22100
- Fredrik Sebelius
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transradiale
- L'amputation doit être dans une phase stable
- D'autres traitements pour PLP essayés avec de mauvais résultats
- PLP expérimenté comme supérieur à 6 sur une échelle visuelle analogique
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
- Grossesse
- Antécédents de trouble d'abus de substances actives
- Lésion cérébrale acquise avec déficience résiduelle
- Déficience intellectuelle
- Maladie neurologique ou musculo-squelettique ou autres maladies pouvant affecter le fonctionnement du système nerveux
- Stimulateur cardiaque
- état dermatologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retour sensoriel non invasif
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L'invention concerne un système de retour sensoriel simple non invasif, qui fournit à l'utilisateur d'une main prothétique un retour sensoriel sur le moignon du bras.
Elle est médiée par l'air dans un système en boucle fermée reliant des coussinets en silicone sur la main prothétique avec des coussinets sur le moignon d'amputation.
Les coussinets en silicone dans un "écran tactile" sur le moignon d'amputation se dilatent lorsque leur bulbe-capteur correspondant dans la prothèse est touché, évoquant une expérience de "vrai toucher".
La plupart des amputés ressentent des sensations de membre fantôme et/ou des douleurs de membre fantôme, ainsi que des douleurs de moignon de membre résiduel.
Il y a souvent une «carte» de la main fantôme sur le moignon d'amputation, où la pression sur des zones cutanées spécifiques entraîne une sensation évoquée par des doigts spécifiques dans la main fantôme amputée.
Cette carte est la cible du retour sensoriel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la douleur du membre fantôme
Délai: Au départ et après 4 semaines de traitement
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L'état initial comprend : la douleur du membre fantôme évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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Au départ et après 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réorganisation corticale
Délai: Au départ et après 4 semaines de traitement (2 heures/jour)
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IRM : la modification de la réponse corticale lors de la stimulation sensorielle est examinée
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Au départ et après 4 semaines de traitement (2 heures/jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredrik Sebelius, PhD, Lund University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIONE-LU
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