Phantom raajakipu: ei-invasiivisen aistinvaraisen palautteen tehokkuus proteesin kautta (EPIONE)
Raajan amputointi voi johtua traumasta tai kirurgisesta toimenpiteestä. Amputaatio muuttaa ruumiinkuvaa traumaattisesti, mutta jättää usein tuntemuksia, jotka viittaavat puuttuvaan ruumiinosaan. 50–80 %:lla amputoiduista kehittyy neuropaattista kipua, jota kutsutaan myös phantom limb pain (PLP) -kipuksi. Sekä ääreis- että keskushermostotekijöiden on katsottu olevan PLP:n determinantteja. PLP:n voivat laukaista myös fyysiset (sään muutokset) ja psykologiset tekijät (emotionaalinen stressi). Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että PLP voi liittyä monimutkaisesti neuroplastisiin muutoksiin aivokuoressa ja että nämä muutokset voivat moduloitua antamalla aistisyöte kantoon tai amputaatioalueelle.
Ei-invasiivisessa kliinisessä tutkimuksessa testataan ei-invasiivisen paineanturipalautteen tehokkuutta, joka rakennetaan käsiproteesiin, joka lievittää haamuraajakipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esiseulontavaiheen aikana tutkijat arvioivat, kokeeko potilas lähetettyjä haamuraajojen tuntemuksia tai kipua. Siinä tapauksessa, että potilas kokee lähetettyjä tuntemuksia kannossa, tutkijat kartoittavat kannon alueet, joissa tunne esiintyy, ja käyttävät tätä pintatoimilaitteiden sijoittamiseen. Päinvastaisessa tapauksessa toimilaitteet sijoitetaan sen sijaan matriisirakenteeseen jäännöshaaraan.
Ensimmäisenä askeleena kohti mekaanisen stimulaation soveltamista on määritettävä aistinkynnykset (stimulaation taso, jolla koehenkilö ilmoittaa ensin tunteesta). Tämän menettelyn tuloksena on pienin stimulaatioamplitudi, jota voidaan soveltaa jokaiseen stimulaatiokohtaan.
Ensimmäinen vaihtoehto olisi käyttää mainittua karttaa toimilaitteiden sijoittamiseen. Amputoiduilla on kuitenkin erilaisia haamukarttoja ja myös alueiden määrä vaihtelee.
Terapia määritellään amputoidun käsiproteesiin integroidun sensorisen palautejärjestelmän käytön perusteella. Tutkittavan tulee käyttää käsiproteesia aistinvaraisella palautteella vähintään 2 tuntia päivässä 4 viikon ajan.
Järjestelmää tulisi mieluiten käyttää aktiivisesti normaaleissa päivittäisissä toimissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-22100
- Fredrik Sebelius
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transradiaalinen amputaatio
- Amputoinnin tulee olla vakaassa vaiheessa
- Muita PLP-hoitoja kokeiltiin huonolla tuloksella
- PLP kokenut yli 6 visuaalisella analogisella asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Raskaus
- Aiempi vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriö
- Hankittu aivovamma, johon liittyy jäännösvaurioita
- Älykkyysvamma
- Neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hermoston toimintaan
- Sydämentahdistin
- dermatologinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen sensorinen palaute
|
Ei-invasiivinen yksinkertainen sensorinen palautejärjestelmä, joka antaa proteesin käyttäjälle aistinvaraista palautetta käsivarren kannasta.
Sitä välittää ilma suljetussa silmukassa, joka yhdistää proteettisen käden silikonityynyt amputaatiokannon tyynyihin.
Amputaatiokannolla olevan "tuntuvan näytön" silikonityynyt laajenevat, kun niitä vastaavaa proteesissa olevaa anturilamppua kosketetaan, mikä herättää "todellisen kosketuksen" kokemuksen.
Useimmat amputoidut kokevat haamuraajojen tuntemuksia ja/tai haamuraajojen kipua sekä jäljelle jäävää raajan kantokipua.
Amputaatiokannolla on usein haamukäden "kartta", jossa tiettyihin ihoalueisiin kohdistuva paine johtaa amputoidun haamukäden tiettyjen sormien aiheuttamiin tuntemuksiin.
Tämä kartta on aistinvaraisen palautteen kohde.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos phantom raajakipussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne sisältää: haamuraajakipu, joka on arvioitu visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalinen uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoidon jälkeen (2 tuntia/päivä)
|
MRI: Kortikaalisen vasteen muutosta aististimulaation aikana tutkitaan
|
Lähtötilanne ja 4 viikon hoidon jälkeen (2 tuntia/päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrik Sebelius, PhD, Lund University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIONE-LU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .