幻肢痛：通过假肢进行非侵入性感觉反馈的功效 (EPIONE)
2018年8月15日 更新者：Goran Lundborg、Lund University Hospital
肢体截肢可能由外伤或外科手术引起。 截肢创伤性地改变了身体形象，但通常会留下与缺失的身体部位相关的感觉。 50-80% 的截肢者会出现神经性疼痛，也称为幻肢痛 (PLP)。 外周和中枢神经系统因素都被认为是 PLP 的决定因素。 此外，PLP 可能由身体（天气变化）和心理因素（情绪压力）触发。 最近的证据表明 PLP 可能与皮层的神经可塑性变化密切相关，并且这些变化可能通过向残端或截肢区提供感觉输入来调节。
一项非侵入性临床试验将测试内置在手部假肢中的非侵入性压力感觉反馈在减轻幻肢痛方面的有效性。
研究概览
详细说明
在预筛选阶段，研究人员将评估患者是否经历过幻肢感觉或疼痛。 如果患者确实在残肢上体验到相关感觉，研究人员将绘制残肢上出现感觉的区域，并利用它来放置表面执行器。 在相反的情况下，执行器将被放置在残肢的矩阵结构中。
作为应用机械刺激的第一步，必须确定感觉阈值（受试者首次报告感觉时的刺激水平）。 此过程的结果是可应用于每个刺激部位的最小刺激幅度。
第一个选择是使用参考地图来放置执行器。 然而，截肢者有不同的幻影图，并且区域的数量也不同。
将根据与截肢者手部假肢集成的感觉反馈系统的使用来定义治疗。 在 4 周的时间内，受试者应使用具有感官反馈的假手，每天至少使用 2 小时。
最好在正常的日常活动中积极使用该系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、SE-22100
- Fredrik Sebelius
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经桡动脉截肢
- 截肢应在稳定期
- PLP 的其他治疗方法尝试效果不佳
- PLP 在视觉模拟量表上的经验超过 6
排除标准：
- 认知障碍
- 怀孕
- 活性物质滥用病史
- 后天性脑损伤伴有残余损伤
- 智力障碍
- 神经或肌肉骨骼疾病或其他可能影响神经系统功能的疾病
- 起搏器
- 皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无创感官反馈
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一种非侵入式简单感觉反馈系统，可为假手用户提供手臂残端的感觉反馈。
它由闭环系统中的空气介导，该闭环系统将假手上的硅胶垫与截肢残肢上的垫连接起来。
当触摸假体中相应的传感器灯泡时，截肢残肢上“触觉显示器”中的硅胶垫会膨胀，从而唤起“真实触摸”的体验。
大多数截肢者都会经历幻肢感和/或幻肢痛，以及残肢残肢痛。
截肢残端上通常有幻手的“地图”，其中特定皮肤区域的压力导致截肢幻手中特定手指的诱发感觉。
该地图是感官反馈的目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幻肢痛的变化
大体时间：基线和 4 周治疗后
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基线状态包括：使用视觉模拟量表评估的幻肢痛。
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基线和 4 周治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质重组
大体时间：基线和 4 周治疗后（2 小时/天）
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MRI：检查感觉刺激期间皮层反应的变化
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基线和 4 周治疗后（2 小时/天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fredrik Sebelius, PhD、Lund University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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