Dolor de miembro fantasma: eficacia de la retroalimentación sensorial no invasiva a través de la prótesis (EPIONE)
La amputación de una extremidad puede resultar de un traumatismo o una intervención quirúrgica. La amputación altera traumáticamente la imagen corporal, pero a menudo deja sensaciones que se refieren a la parte del cuerpo faltante. En el 50-80% de los amputados, se desarrolla dolor neuropático, también llamado dolor de miembro fantasma (PLP). Tanto los factores del sistema nervioso central como los periféricos han sido implicados como determinantes de la PLP. Además, la PLP puede desencadenarse por factores físicos (cambios en el clima) y psicológicos (estrés emocional). La evidencia reciente sugiere que la PLP puede estar estrechamente relacionada con los cambios neuroplásticos en la corteza, y que estos cambios pueden modularse al proporcionar información sensorial al muñón o la zona de amputación.
Un ensayo clínico no invasivo probará la eficacia de la retroalimentación sensorial de presión no invasiva integrada en una prótesis de mano para aliviar el dolor del miembro fantasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la fase previa a la selección, los investigadores evaluarán si el paciente experimenta dolor o sensaciones de miembro fantasma referido. En el caso de que el paciente experimente sensaciones referidas en el muñón, los investigadores mapearán las áreas donde se produce la sensación en el muñón y las utilizarán para colocar los actuadores de superficie. En el caso contrario, los actuadores se colocarán en una estructura matricial en el muñón.
Como primer paso para aplicar la estimulación mecánica, se deben determinar los umbrales de sensación (el nivel de estimulación en el que el sujeto informa por primera vez una sensación). El resultado de este procedimiento es un mínimo de amplitud de estimulación que se puede aplicar para cada sitio de estimulación.
Una primera opción sería utilizar el mapa referido para colocar los actuadores. Sin embargo, los amputados tienen diferentes mapas fantasma y también varía el número de áreas.
Se definirá una terapia basada en el uso de un sistema de retroalimentación sensorial integrado con la prótesis de mano de los amputados. El sujeto debe usar la prótesis de mano, con retroalimentación sensorial, durante un mínimo de 2 h por día durante un período de 4 semanas.
Preferiblemente, el sistema debe usarse activamente en las actividades diarias normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, SE-22100
- Fredrik Sebelius
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputación transradial
- La amputación debe estar en una fase estable.
- Otros tratamientos para PLP probados con mal resultado
- PLP experimentado como mayor de 6 en una escala analógica visual
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- El embarazo
- Antecedentes de trastorno activo por abuso de sustancias
- Daño cerebral adquirido con deterioro residual
- Discapacidad de inteligencia
- Enfermedad neurológica o musculoesquelética u otras enfermedades que puedan afectar la función del sistema nervioso
- Marcapasos
- condición dermatológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retroalimentación sensorial no invasiva
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Un sistema de retroalimentación sensorial simple no invasivo, que proporciona al usuario de una mano protésica una retroalimentación sensorial sobre el muñón del brazo.
Está mediado por aire en un sistema de circuito cerrado que conecta almohadillas de silicona en la mano protésica con almohadillas en el muñón de amputación.
Las almohadillas de silicona en una "pantalla táctil" en el muñón de amputación se expanden cuando se toca su correspondiente bulbo-sensor en la prótesis, evocando una experiencia de "toque real".
La mayoría de los amputados experimentan sensaciones de miembro fantasma y/o dolor de miembro fantasma, así como dolor en el muñón del miembro residual.
A menudo hay un "mapa" de la mano fantasma en el muñón de la amputación, donde la presión sobre áreas específicas de la piel provoca sensaciones en dedos específicos de la mano fantasma amputada.
Este mapa es el objetivo de la retroalimentación sensorial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de tratamiento
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El estado inicial incluye: dolor del miembro fantasma evaluado mediante una escala analógica visual.
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Línea de base y después de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reorganización cortical
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de tratamiento (2 horas/día)
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Resonancia magnética: se examina el cambio en la respuesta cortical durante la estimulación sensorial
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Línea de base y después de 4 semanas de tratamiento (2 horas/día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Sebelius, PhD, Lund University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIONE-LU
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