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Dolore da arto fantasma: efficacia del feedback sensoriale non invasivo attraverso la protesi (EPIONE)

15 agosto 2018 aggiornato da: Goran Lundborg, Lund University Hospital

L'amputazione di un arto può derivare da un trauma o da un intervento chirurgico. L'amputazione altera traumaticamente l'immagine corporea, ma spesso lascia sensazioni che rimandano alla parte del corpo mancante. Nel 50-80% degli amputati si sviluppa dolore neuropatico, chiamato anche dolore da arto fantasma (PLP). Entrambi i fattori del sistema nervoso periferico e centrale sono stati implicati come determinanti del PLP. Inoltre, il PLP può essere scatenato da fattori fisici (cambiamenti del tempo) e psicologici (stress emotivo). Prove recenti suggeriscono che il PLP può essere strettamente correlato ai cambiamenti neuroplastici nella corteccia e che questi cambiamenti possono essere modulati fornendo input sensoriali al moncone o alla zona di amputazione.

Uno studio clinico non invasivo testerà l'efficacia del feedback sensoriale della pressione non invasivo integrato in una protesi della mano per alleviare il dolore dell'arto fantasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la fase di pre-screening gli investigatori valuteranno se il paziente avverte sensazioni o dolore dell'arto fantasma riferito. Nel caso in cui il paziente provi sensazioni riferite sul moncone, gli investigatori mapperanno le aree in cui si verifica la sensazione sul moncone e lo utilizzeranno per il posizionamento degli attuatori di superficie. Nel caso opposto, gli attuatori saranno invece posizionati in una struttura a matrice in corrispondenza del moncone.

Come primo passo verso l'applicazione della stimolazione meccanica, devono essere determinate le soglie di sensazione (il livello di stimolazione in cui il soggetto riferisce per la prima volta una sensazione). Il risultato di questa procedura è un minimo di ampiezza di stimolazione che può essere applicato per ogni sito di stimolazione.

Una prima scelta sarebbe quella di utilizzare la mappa indicata per posizionare gli attuatori. Tuttavia, gli amputati hanno diverse mappe fantasma e anche il numero di aree varia.

Verrà definita una terapia basata sull'utilizzo di un sistema di feedback sensoriale integrato con la protesi della mano dell'amputato. Il soggetto deve utilizzare la protesi della mano, con feedback sensoriale, per una durata minima di 2 ore al giorno per un periodo di 4 settimane.

Preferibilmente, il sistema dovrebbe essere utilizzato attivamente nelle normali attività quotidiane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-22100
        • Fredrik Sebelius

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione transradiale
  • L'amputazione dovrebbe essere in una fase stabile
  • Altri trattamenti per PLP provati con scarsi risultati
  • PLP sperimentato come maggiore di 6 su una scala analogica visiva

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Gravidanza
  • Storia di disturbo da abuso di sostanze attive
  • Lesione cerebrale acquisita con menomazione residua
  • Disabilità dell'intelligenza
  • Malattie neurologiche o muscoloscheletriche o altre malattie che possono influenzare la funzione del sistema nervoso
  • Stimolatore cardiaco
  • condizione dermatologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback sensoriale non invasivo
Comportamentale: Feedback sensoriale non invasivo
Un semplice sistema di feedback sensoriale non invasivo, che fornisce all'utente di una mano protesica un feedback sensoriale sul moncone del braccio. È mediato dall'aria in un sistema a circuito chiuso che collega i cuscinetti in silicone sulla mano protesica con i cuscinetti sul moncone dell'amputazione. I cuscinetti in silicone in un "display tattile" sul moncone dell'amputazione si espandono quando viene toccato il bulbo-sensore corrispondente nella protesi, evocando un'esperienza di "tocco reale". La maggior parte degli amputati prova sensazioni da arto fantasma e/o dolore da arto fantasma, così come dolore al moncone dell'arto residuo. C'è spesso una "mappa" della mano fantasma sul moncone dell'amputazione, dove la pressione su aree cutanee specifiche provoca sensazioni evocate da dita specifiche nella mano fantasma amputata. Questa mappa è l'obiettivo per il feedback sensoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore dell'arto fantasma
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di trattamento
Lo stato basale include: dolore all'arto fantasma valutato utilizzando la scala analogica visiva.
Basale e dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riorganizzazione corticale
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di trattamento (2 ore/giorno)
MRI: viene esaminato il cambiamento nella risposta corticale durante la stimolazione sensoriale
Basale e dopo 4 settimane di trattamento (2 ore/giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Collaboratori

Catholic University of the Sacred Heart
Universitat Autonoma de Barcelona
Aalborg University Hospital
Aalborg University
Université Montpellier
Indiana University School of Medicine
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
University of Freiburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik Sebelius, PhD, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIONE-LU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore agli arti fantasma

Prove cliniche su Feedback sensoriale non invasivo

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