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仙骨上平行移動 - 超音波/MR 画像融合ガイド下腰仙骨神経叢ブロック

2016年2月11日 更新者:Thomas F. Bendtsen
この試験の主な目的は、超音波/磁気共鳴(MR)画像融合による仙骨上平行シフト技術と、超音波による仙骨上平行シフト技術による腰仙骨神経叢ブロックのクロスオーバー設計による二重盲検ランダム化対照試験を完了することです。健康なボランティアにおける大腿神経、閉鎖神経、腰仙骨幹、および脊髄神経 L1 の感覚ブロックを推定します。

調査の概要

詳細な説明

この試験の主な目的は、腰神経叢の下部と仙骨神経叢の上部(仙骨上平行移動、SSPS)の 1 回注射の神経ブロックのクロスオーバー デザインによる二重盲検ランダム化比較試験を完了することです。健康なボランティアの皮膚分節の感覚ブロックを推定することにより、超音波/MR画像融合によって誘導されたSSPSと超音波によって誘導されたSSPSで大腿神経、閉鎖神経、腰仙骨幹、および脊髄神経L1の鎮痛を達成する。健康なボランティアの終末神経。

第二の目的は、a) 準備と b) 処置時間、c) 注射部位と d) 深さ、e) 不快感、f) MAP の変化、g) 血漿リドカインの薬物動態、h) 運動および i) 感覚ブロック、j を推定することです。 )MRI上でのリドカイン・エピネフリンとガドトレート酸メグルミンを加えた神経周囲およびk)硬膜外への広がり、およびl)超音波/MR画像融合によって導かれたSSPSと超音波によって導かれたSSPSの費用対効果。

研究者らは、超音波によって誘導される SSPS よりも、超音波/MR 画像融合によって誘導される SSPS の方がブロックの成功率が高いという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • プロトコールの内容と制限を十分に理解した上で、書面および口頭で研究に参加することに同意したボランティア。
  • 正常な健康な人 (米国麻酔学会 [ASA] 分類 I)

除外基準:

  • 研究に協力できないボランティア
  • デンマーク語を理解できない、または話すことができないボランティア
  • 鎮痛剤の毎日の使用
  • 研究で使用された薬に対するアレルギー
  • 薬物乱用(捜査官の判断による)
  • デンマーク国立保健委員会の推奨値を超えるアルコール摂取量
  • 妊娠を含むMRIの禁忌
  • 技術的な理由により神経ブロックが不可能なボランティア
  • 無能なボランティア(つまり、 代理同意は認められません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:US/MR画像融合による仙骨上平行移動
超音波/MR画像融合誘導誘導仙骨上平行シフト技術を使用して、腰神経叢ブロック(エピネフリンを添加したガドテル酸メグルミンを含む2%リドカイン20mL)を配置する。
アクティブコンパレータ:米国が指導する仙骨上平行移動
超音波ガイド下の仙骨上平行シフト技術を使用して、腰神経叢ブロック(エピネフリンを添加したガドテル酸メグルミンを含む2%リドカイン20mL)を配置します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功をブロックする
時間枠:介入完了後推定 40 分。最後の患者の最後の来院(LVLP)から 10 か月後に来院。
閉鎖神経、大腿神経、および腰仙骨幹の重要な運動ブロックとして推定される、股関節包を神経支配する臨床的に関連する腰仙骨神経のブロック成功。 運動ブロックは感覚ブロックの重要な代理マーカーです。 運動ブロック(筋力、mmHg)は手持ち式ダイナモメーターで評価されます。
介入完了後推定 40 分。最後の患者の最後の来院(LVLP)から 10 か月後に来院。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿リドカイン
時間枠:介入後 0、5、10、20、40、60、および 90 分後に血液サンプルを採取します。 LVLP の 10 か月後に提示
介入後 0、5、10、20、40、60、および 90 分後に血液サンプルを採取します。 LVLP の 10 か月後に提示
準備の時間
時間枠:介入前の推定。 LVLP の 10 か月後に提示
準備の時間(秒単位)は、ボランティアをベッドに配置してから超音波前のスキャンが終了するまでの時間として定義されます。
介入前の推定。 LVLP の 10 か月後に提示
ブロック手続き時間
時間枠:介入中に推定されます。 LVLP の 10 か月後に提示
ブロック処置時間(秒)は、局所麻酔薬の注射後、超音波プローブを皮膚に当ててからブロック針が抜かれるまでの時間として定義されます。
介入中に推定されます。 LVLP の 10 か月後に提示
注射部位
時間枠:介入終了時点での推定。 LVLP の 10 か月後に提示
介入終了時点での推定。 LVLP の 10 か月後に提示
ブロック針の深さ
時間枠:介入終了時点での推定。 LVLP の 10 か月後に提示
介入終了時点での推定。 LVLP の 10 か月後に提示
不快感
時間枠:介入直後の推定。 LVLP の 10 か月後に提示
0 ~ 10 の数値評価スケールで推定
介入直後の推定。 LVLP の 10 か月後に提示
平均動脈圧変化
時間枠:平均動脈圧を介入前と介入の5分後に測定する。 LVLP の 10 か月後に提示
平均動脈圧を介入前と介入の5分後に測定する。 LVLP の 10 か月後に提示
皮膚分節 T12 ~ S3 および外側大腿皮神経の感覚(冷たさ、温かさ、触感、痛み)ブロック
時間枠:介入後推定 50 分。 LVLP の 10 か月後に提示
介入後推定 50 分。 LVLP の 10 か月後に提示
ガドテラ酸メグルミンを添加した局所麻酔薬の神経周囲への拡散
時間枠:介入後 10 ~ 30 分後に採取された MRI から推定されます。 LVLP の 10 か月後に提示
介入後 10 ~ 30 分後に採取された MRI から推定されます。 LVLP の 10 か月後に提示
ガドテラ酸メグルミンを加えた局所麻酔薬の硬膜外散布
時間枠:介入後 10 ~ 30 分後に採取された MRI から推定されます。 LVLP の 10 か月後に提示
介入後 10 ~ 30 分後に採取された MRI から推定されます。 LVLP の 10 か月後に提示
費用対効果 (ICER)
時間枠:LVLP後に計算されます。最後のボランティアの最後の訪問から 10 か月後に提示
ICER は、ブロックの平均限界費用の差として推定されます。
LVLP後に計算されます。最後のボランティアの最後の訪問から 10 か月後に提示

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月11日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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