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Deslocamento paralelo suprassacral - bloqueio do plexo lombossacral guiado por fusão de imagens por ultrassom/RM

11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Thomas F. Bendtsen
O principal objetivo do estudo é concluir um estudo controlado randomizado duplo-cego com design cruzado de um bloqueio do plexo lombossacral com a técnica Suprasacral Parallel Shift guiada por fusão de imagem de ultrassom/ressonância magnética (RM) vs. Suprasacral Parallel Shift guiada por ultrassom por estimar o bloqueio sensorial do nervo femoral, do nervo obturador, do tronco lombossacral e do nervo espinhal L1 em ​​voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é concluir um estudo controlado randomizado duplo-cego com design cruzado de um bloqueio do nervo de uma injeção da parte inferior do plexo lombar e da parte superior do plexo sacral (Suprasacral Parallel Shift, SSPS) para obter analgesia do nervo femoral, do nervo obturador, do tronco lombossacral e do nervo espinhal L1 com SSPS guiado por fusão de imagens de ultrassom/RM vs. SSPS guiado por ultrassom, estimando o bloqueio sensorial de em voluntários saudáveis, estimando o bloqueio sensorial de dermátomos de os nervos terminais em voluntários saudáveis.

O objetivo secundário é estimar a) preparação e b) tempo do procedimento, c) local da injeção ed) profundidade, e) desconforto, f) alteração na PAM, g) farmacocinética plasmática da lidocaína, h) bloqueio motor e i) sensorial, j ) perineural e k) disseminação epidural de lidocaína-epinefrina adicionada de gadotorato de meglumina na RM, el) custo-efetividade da SSPS guiada por fusão de imagens de ultrassom/RM versus SSPS guiada por ultrassom.

Os investigadores levantam a hipótese de que o sucesso do bloqueio é maior para SSPS guiado por fusão de imagens de ultrassom/RM do que para SSPS guiado por ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Voluntários que deram seu consentimento informado por escrito e oral para participar do estudo após terem compreendido completamente o conteúdo e as limitações do protocolo.
  • Pessoa saudável normal (Classificação I da Sociedade Americana de Anestesiologia [ASA])

Critério de exclusão:

  • Voluntários incapazes de cooperar no estudo
  • Voluntários incapazes de entender ou falar dinamarquês
  • Uso diário de analgésicos
  • Alergia contra os medicamentos utilizados no estudo
  • Abuso de drogas (de acordo com o julgamento do investigador)
  • Consumo de álcool superior às recomendações do Conselho Nacional de Saúde da Dinamarca
  • Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo gravidez
  • Voluntário em quem os bloqueios nervosos não são possíveis devido a razões técnicas
  • Voluntários incompetentes (ex. consentimento substituto não é aceito)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deslocamento paralelo suprassacral guiado pela fusão de imagens US/MR
Uso da técnica Suprasacral Parallel Shift guiada por fusão de imagens por ultrassom/RM para colocar um bloqueio do plexo lombar (20 mL de lidocaína a 2% com epinefrina adicionada de gadoterato de meglumina).
Medicamento: Lidocaína-epinefrina adicionada de gadoterato de meglumina
Comparador Ativo: Deslocamento Paralelo Suprassacral guiado por US
Uso da técnica Suprasacral Parallel Shift guiada por ultrassom para fazer um bloqueio do plexo lombar (20 mL de lidocaína a 2% com epinefrina adicionada de gadoterato de meglumina).
Medicamento: Lidocaína-epinefrina adicionada de gadoterato de meglumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bloquear o sucesso
Prazo: Estimado 40 min após a intervenção concluída. Apresentado 10 meses após a última visita do último paciente (LVLP).
O sucesso do bloqueio dos nervos lombossacrais clinicamente relevantes que inervam a cápsula da articulação do quadril é estimado como bloqueio motor significativo do nervo obturador, do nervo femoral e do tronco lombossacral. O bloqueio motor é um marcador substituto significativo do bloqueio sensorial. O bloqueio motor (força muscular, mmHg) é avaliado com um dinamômetro portátil.
Estimado 40 min após a intervenção concluída. Apresentado 10 meses após a última visita do último paciente (LVLP).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lidocaína plasmática
Prazo: As amostras de sangue são retiradas 0, 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minutos após a intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
As amostras de sangue são retiradas 0, 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minutos após a intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
Tempo de preparação
Prazo: Estimado antes da intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
O tempo de preparo em segundos é definido como o tempo de colocação do voluntário no leito até o término do exame pré-ultrassonográfico
Estimado antes da intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
Bloquear tempo de procedimento
Prazo: Estimado durante a intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
O tempo do procedimento de bloqueio em segundos é definido como o tempo desde a colocação da sonda de ultrassom na pele até a retirada da agulha do bloqueio após a injeção de anestésicos locais
Estimado durante a intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
Local de injeção
Prazo: Estimado no final da intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
Estimado no final da intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
Bloquear a profundidade da agulha
Prazo: Estimado no final da intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
Estimado no final da intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
Desconforto
Prazo: Estimado imediatamente após a intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
Estimado na escala de classificação numérica 0-10
Estimado imediatamente após a intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
Alteração da pressão arterial média
Prazo: A pressão arterial média é medida antes da intervenção e 5 minutos após a intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
A pressão arterial média é medida antes da intervenção e 5 minutos após a intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
Bloqueio sensorial (frio, calor, toque, dor) dos dermátomos T12-S3 e do nervo cutâneo femoral lateral
Prazo: Estimado 50 min após a intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
Estimado 50 min após a intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
Disseminação perineural de anestésicos locais adicionados de gadoterato de meglumina
Prazo: Estimado em ressonância magnética amostrada 10-30 minutos após a intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
Estimado em ressonância magnética amostrada 10-30 minutos após a intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
Distribuição epidural de anestésicos locais adicionados de gadoterato de meglumina
Prazo: Estimado em ressonância magnética amostrada 10-30 minutos após a intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
Estimado em ressonância magnética amostrada 10-30 minutos após a intervenção. Apresentado 10 meses após LVLP
Custo-efetividade (ICER)
Prazo: Calculado após LVLP. Apresentado 10 meses após a última visita do último voluntário
O ICER é estimado como a diferença no custo marginal médio dos blocos.
Calculado após LVLP. Apresentado 10 meses após a última visita do último voluntário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Thomas F. Bendtsen

Colaboradores

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUH-TFB-SSPS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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