- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02593370
Suprasacral Parallel Shift – Ultrahang/MR képfúzió által irányított lumbosacralis plexus blokk
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat fő célja egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzése a plexus lumbalis alsó részének és a plexus sacralis felső részének egy injekciós idegblokkjával (Suprasacral Parallel Shift, SSPS). érheti el a femorális ideg, az elzáróideg, a lumbosacralis törzs és az L1 gerincvelői ideg fájdalomcsillapítását az ultrahang/MR képfúzió által vezérelt SSPS-sel szemben az ultrahanggal vezérelt SSPS-sel a szenzoros blokk becslésével egészséges önkéntesekben a dermatómák szenzoros blokkjának becslésével egészséges önkéntesek terminális idegei.
A másodlagos cél a) előkészítés és b) beavatkozási idő, c) injekció helyének és d) mélységének, e) kellemetlen érzésének, f) MAP változásának, g) plazma lidokain farmakokinetikájának, h) motoros és i) szenzoros blokkjának becslése. ) perineurális és k) lidokain-epinefrin hozzáadott gadotorát meglumin epidurális terjedése MRI-n, és l) az ultrahanggal vezérelt SSPS költséghatékonysága/MR képfúzió, vs. az ultrahanggal irányított SSPS.
A kutatók azt feltételezik, hogy a blokk sikeressége nagyobb az ultrahang/MR képfúzió által vezérelt SSPS esetében, mint az ultrahang által irányított SSPS esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Önkéntesek, akik írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez, miután teljes mértékben megértették a protokoll tartalmát és korlátait.
- Normál egészséges ember (Amerikai Aneszteziológiai Társaság [ASA] I. osztályozása)
Kizárási kritériumok:
- Az önkéntesek nem tudnak együttműködni a vizsgálatban
- Az önkéntesek nem tudnak dánul beszélni vagy érteni
- Fájdalomcsillapítók napi használata
- Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
- Kábítószerrel való visszaélés (a nyomozó ítélete szerint)
- Az alkoholfogyasztás meghaladja a Dán Nemzeti Egészségügyi Tanács ajánlásait
- Az MRI ellenjavallata, beleértve a terhességet is
- Önkéntes, akinél technikai okok miatt nem lehetséges az idegblokkolás
- Önkéntes, aki alkalmatlan (pl. helyettesítő beleegyezést nem fogadnak el)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Suprasacral Parallel Shift US/MR képfúzió által irányítva
Ultrahang/MR-képfúzió által vezérelt Suprasacral Parallel Shift technika használata plexus lumbalis blokk elhelyezésére (20 ml 2%-os lidokain gadoterát meglumin hozzáadásával adrenalinnal).
|
|
Aktív összehasonlító: Suprasacral Parallel Shift az Egyesült Államok vezetésével
Ultrahanggal vezérelt Suprasacral Parallel Shift technika alkalmazása lumbális plexus blokk elhelyezésére (20 ml 2%-os lidokain gadoterát meglumin hozzáadásával adrenalinnal).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Blokkolja a sikert
Időkeret: Becslések szerint 40 perccel a beavatkozás befejezése után. 10 hónappal a beteg utolsó látogatása után (LVLP) jelent meg.
|
A csípőízületi tokot beidegző, klinikailag releváns lumbosacralis idegek sikerének blokkolása a becslések szerint az elzáróideg, a femorális ideg és a lumbosacralis törzs jelentős motoros blokkja.
A motoros blokk a szenzoros blokk jelentős proxy markere.
A motorblokkot (izomerő, Hgmm) kézi dinamométerrel mérjük.
|
Becslések szerint 40 perccel a beavatkozás befejezése után. 10 hónappal a beteg utolsó látogatása után (LVLP) jelent meg.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma lidokain
Időkeret: A vérmintákat 0, 5, 10, 20, 40, 60 és 90 perccel a beavatkozás után veszik. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
A vérmintákat 0, 5, 10, 20, 40, 60 és 90 perccel a beavatkozás után veszik. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
|
A felkészülés ideje
Időkeret: Becsült a beavatkozás előtt. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
A felkészülési idő másodpercben az az idő, amikor az önkéntest az ágyon kell elhelyezni az ultrahangos vizsgálatot megelőzően.
|
Becsült a beavatkozás előtt. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
Az eljárási idő blokkolása
Időkeret: Becsült a beavatkozás során. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
A blokkolási eljárás másodpercben kifejezett időtartama az az idő, amikor az ultrahangszondát a bőrre helyezik és a blokktűt a helyi érzéstelenítő injekció beadása után kihúzzák.
|
Becsült a beavatkozás során. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
Az injekció beadásának helye
Időkeret: Becsült a beavatkozás végén. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
Becsült a beavatkozás végén. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
|
Blokkolja a tű mélységét
Időkeret: Becsült a beavatkozás végén. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
Becsült a beavatkozás végén. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
|
Kényelmetlenség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után becsülik. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán becsülve
|
Közvetlenül a beavatkozás után becsülik. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
Átlagos artériás nyomásváltozás
Időkeret: Az átlagos artériás nyomást a beavatkozás előtt és a beavatkozás után 5 perccel mérik. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
Az átlagos artériás nyomást a beavatkozás előtt és a beavatkozás után 5 perccel mérik. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
|
A T12-S3 dermatómák és az oldalsó femorális bőrideg szenzoros (hideg, meleg, érintés, fájdalom) blokkja
Időkeret: Becslések szerint 50 perccel a beavatkozás után. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
Becslések szerint 50 perccel a beavatkozás után. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
|
A helyi érzéstelenítők perineurális terjedése hozzáadott gadoterát meglumint
Időkeret: A beavatkozás után 10-30 perccel vett MRI-n becsülték. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
A beavatkozás után 10-30 perccel vett MRI-n becsülték. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
|
Epidurális terjedése helyi érzéstelenítők hozzáadott gadoterate meglumin
Időkeret: A beavatkozás után 10-30 perccel vett MRI-n becsülték. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
A beavatkozás után 10-30 perccel vett MRI-n becsülték. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
|
|
Költséghatékonyság (ICER)
Időkeret: LVLP után számítva. 10 hónappal az utolsó önkéntes utolsó látogatása után mutatták be
|
Az ICER-t a blokkok átlagos határköltségének különbségeként becsülik.
|
LVLP után számítva. 10 hónappal az utolsó önkéntes utolsó látogatása után mutatták be
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Csípőtáji törések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Lidokain
- Epinefrin
- Gadolínium-1,4,7,10-tetraazaciklododekán-N,N',N'',N'''-tetraacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUH-TFB-SSPS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok