Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Suprasacral Parallel Shift – Ultrahang/MR képfúzió által irányított lumbosacralis plexus blokk

2016. február 11. frissítette: Thomas F. Bendtsen
A vizsgálat fő célja egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése lumbosacralis plexus blokk keresztezett kialakításával, a Suprasacral Parallel Shift technikával, amelyet ultrahang/mágneses rezonancia (MR) képfúzió vezérel, szemben a Suprasacral Parallel Shifttel, amelyet ultrahang vezet. a femorális ideg, az elzáró ideg, a lumbosacralis törzs és az L1 gerincvelői ideg szenzoros blokkjának becslése egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat fő célja egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzése a plexus lumbalis alsó részének és a plexus sacralis felső részének egy injekciós idegblokkjával (Suprasacral Parallel Shift, SSPS). érheti el a femorális ideg, az elzáróideg, a lumbosacralis törzs és az L1 gerincvelői ideg fájdalomcsillapítását az ultrahang/MR képfúzió által vezérelt SSPS-sel szemben az ultrahanggal vezérelt SSPS-sel a szenzoros blokk becslésével egészséges önkéntesekben a dermatómák szenzoros blokkjának becslésével egészséges önkéntesek terminális idegei.

A másodlagos cél a) előkészítés és b) beavatkozási idő, c) injekció helyének és d) mélységének, e) kellemetlen érzésének, f) MAP változásának, g) plazma lidokain farmakokinetikájának, h) motoros és i) szenzoros blokkjának becslése. ) perineurális és k) lidokain-epinefrin hozzáadott gadotorát meglumin epidurális terjedése MRI-n, és l) az ultrahanggal vezérelt SSPS költséghatékonysága/MR képfúzió, vs. az ultrahanggal irányított SSPS.

A kutatók azt feltételezik, hogy a blokk sikeressége nagyobb az ultrahang/MR képfúzió által vezérelt SSPS esetében, mint az ultrahang által irányított SSPS esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Önkéntesek, akik írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez, miután teljes mértékben megértették a protokoll tartalmát és korlátait.
  • Normál egészséges ember (Amerikai Aneszteziológiai Társaság [ASA] I. osztályozása)

Kizárási kritériumok:

  • Az önkéntesek nem tudnak együttműködni a vizsgálatban
  • Az önkéntesek nem tudnak dánul beszélni vagy érteni
  • Fájdalomcsillapítók napi használata
  • Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
  • Kábítószerrel való visszaélés (a nyomozó ítélete szerint)
  • Az alkoholfogyasztás meghaladja a Dán Nemzeti Egészségügyi Tanács ajánlásait
  • Az MRI ellenjavallata, beleértve a terhességet is
  • Önkéntes, akinél technikai okok miatt nem lehetséges az idegblokkolás
  • Önkéntes, aki alkalmatlan (pl. helyettesítő beleegyezést nem fogadnak el)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Suprasacral Parallel Shift US/MR képfúzió által irányítva
Ultrahang/MR-képfúzió által vezérelt Suprasacral Parallel Shift technika használata plexus lumbalis blokk elhelyezésére (20 ml 2%-os lidokain gadoterát meglumin hozzáadásával adrenalinnal).
Aktív összehasonlító: Suprasacral Parallel Shift az Egyesült Államok vezetésével
Ultrahanggal vezérelt Suprasacral Parallel Shift technika alkalmazása lumbális plexus blokk elhelyezésére (20 ml 2%-os lidokain gadoterát meglumin hozzáadásával adrenalinnal).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blokkolja a sikert
Időkeret: Becslések szerint 40 perccel a beavatkozás befejezése után. 10 hónappal a beteg utolsó látogatása után (LVLP) jelent meg.
A csípőízületi tokot beidegző, klinikailag releváns lumbosacralis idegek sikerének blokkolása a becslések szerint az elzáróideg, a femorális ideg és a lumbosacralis törzs jelentős motoros blokkja. A motoros blokk a szenzoros blokk jelentős proxy markere. A motorblokkot (izomerő, Hgmm) kézi dinamométerrel mérjük.
Becslések szerint 40 perccel a beavatkozás befejezése után. 10 hónappal a beteg utolsó látogatása után (LVLP) jelent meg.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma lidokain
Időkeret: A vérmintákat 0, 5, 10, 20, 40, 60 és 90 perccel a beavatkozás után veszik. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
A vérmintákat 0, 5, 10, 20, 40, 60 és 90 perccel a beavatkozás után veszik. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
A felkészülés ideje
Időkeret: Becsült a beavatkozás előtt. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
A felkészülési idő másodpercben az az idő, amikor az önkéntest az ágyon kell elhelyezni az ultrahangos vizsgálatot megelőzően.
Becsült a beavatkozás előtt. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
Az eljárási idő blokkolása
Időkeret: Becsült a beavatkozás során. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
A blokkolási eljárás másodpercben kifejezett időtartama az az idő, amikor az ultrahangszondát a bőrre helyezik és a blokktűt a helyi érzéstelenítő injekció beadása után kihúzzák.
Becsült a beavatkozás során. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
Az injekció beadásának helye
Időkeret: Becsült a beavatkozás végén. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
Becsült a beavatkozás végén. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
Blokkolja a tű mélységét
Időkeret: Becsült a beavatkozás végén. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
Becsült a beavatkozás végén. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
Kényelmetlenség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után becsülik. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán becsülve
Közvetlenül a beavatkozás után becsülik. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
Átlagos artériás nyomásváltozás
Időkeret: Az átlagos artériás nyomást a beavatkozás előtt és a beavatkozás után 5 perccel mérik. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
Az átlagos artériás nyomást a beavatkozás előtt és a beavatkozás után 5 perccel mérik. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
A T12-S3 dermatómák és az oldalsó femorális bőrideg szenzoros (hideg, meleg, érintés, fájdalom) blokkja
Időkeret: Becslések szerint 50 perccel a beavatkozás után. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
Becslések szerint 50 perccel a beavatkozás után. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
A helyi érzéstelenítők perineurális terjedése hozzáadott gadoterát meglumint
Időkeret: A beavatkozás után 10-30 perccel vett MRI-n becsülték. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
A beavatkozás után 10-30 perccel vett MRI-n becsülték. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
Epidurális terjedése helyi érzéstelenítők hozzáadott gadoterate meglumin
Időkeret: A beavatkozás után 10-30 perccel vett MRI-n becsülték. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
A beavatkozás után 10-30 perccel vett MRI-n becsülték. 10 hónappal az LVLP után mutatták be
Költséghatékonyság (ICER)
Időkeret: LVLP után számítva. 10 hónappal az utolsó önkéntes utolsó látogatása után mutatták be
Az ICER-t a blokkok átlagos határköltségének különbségeként becsülik.
LVLP után számítva. 10 hónappal az utolsó önkéntes utolsó látogatása után mutatták be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

3
Iratkozz fel