Równoległe przesunięcie nadkrzyżowe — blokada splotu lędźwiowo-krzyżowego pod kontrolą USG/obrazu MR
11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Thomas F. Bendtsen
Głównym celem badania jest ukończenie randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą z krzyżowym projektem blokady splotu lędźwiowo-krzyżowego techniką Suprasacral Parallel Shift pod kontrolą fuzji obrazu ultrasonograficznego/rezonansu magnetycznego (MR) vs. oszacowanie blokady czuciowej nerwu udowego, nerwu zasłonowego, pnia lędźwiowo-krzyżowego i nerwu rdzeniowego L1 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest przeprowadzenie podwójnie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania o układzie krzyżowym jednoiniekcyjnej blokady nerwu dolnej części splotu lędźwiowego i górnej części splotu krzyżowego (Suprasacral Parallel Shift, SSPS) w celu osiągnąć analgezję nerwu udowego, nerwu zasłonowego, tułowia lędźwiowo-krzyżowego i nerwu rdzeniowego L1 za pomocą SSPS pod kontrolą ultrasonografii/fuzji obrazu MR vs. nerwów końcowych u zdrowych ochotników.
Celem drugorzędnym jest oszacowanie a) przygotowania i b) czasu zabiegu, c) miejsca wstrzyknięcia i d) głębokości, e) dyskomfortu, f) zmiany w MAP, g) farmakokinetyki lidokainy w osoczu, h) blokady motorycznej i i) czuciowej, j ) okołonerwowe i k) zewnątrzoponowe rozprzestrzenianie się lidokainy i epinefryny z dodatkiem megluminy gadotoranu w MRI oraz l) opłacalność SSPS pod kontrolą ultrasonografii/fuzji obrazu MR w porównaniu z SSPS pod kontrolą ultradźwięków.
Badacze postawili hipotezę, że sukces blokady jest wyższy w przypadku SSPS pod kontrolą ultrasonografii/obrazu MR niż w przypadku SSPS pod kontrolą ultradźwięków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ochotnicy, którzy wyrazili pisemną i ustną świadomą zgodę na udział w badaniu po pełnym zrozumieniu treści i ograniczeń protokołu.
- Normalna zdrowa osoba (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne [ASA] Klasyfikacja I)
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy niezdolni do współpracy w badaniu
- Wolontariusze nie rozumieją ani nie mówią po duńsku
- Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych
- Alergia na leki stosowane w badaniu
- Nadużywanie narkotyków (zgodnie z oceną badacza)
- Spożycie alkoholu większe niż zalecenia Duńskiej Narodowej Rady Zdrowia
- Przeciwwskazania do MRI, w tym ciąża
- Wolontariusz, u którego blokady nerwów nie są możliwe z przyczyn technicznych
- Wolontariusze, którzy są niekompetentni (tj. zgoda zastępcza nie jest akceptowana)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suprasacral Parallel Shift pod kontrolą fuzji obrazów US/MR
Zastosowanie techniki Suprasacral Parallel Shift pod kontrolą techniki Suprasacral Parallel Shift w celu umieszczenia blokady splotu lędźwiowego (20 ml 2% lidokainy z dodatkiem epinefryny i gadoteranu megluminy).
|
|
|
Aktywny komparator: Nadkrzyżowe przesunięcie równoległe prowadzone przez US
Zastosowanie techniki Suprasacral Parallel Shift pod kontrolą USG w celu założenia blokady splotu lędźwiowego (20 ml 2% lidokainy z dodatkiem epinefryny i gadoteranu megluminy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zablokuj sukces
Ramy czasowe: Szacunkowo 40 min po zakończonej interwencji. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie pacjenta (LVLP).
|
Powodzenie blokady istotnych klinicznie nerwów lędźwiowo-krzyżowych, które unerwiają torebkę stawu biodrowego, oszacowano jako znaczącą blokadę motoryczną nerwu zasłonowego, nerwu udowego i tułowia lędźwiowo-krzyżowego.
Blok motoryczny jest znaczącym markerem zastępczym bloku czuciowego.
Blok motoryczny (siła mięśni, mmHg) ocenia się za pomocą ręcznego dynamometru.
|
Szacunkowo 40 min po zakończonej interwencji. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie pacjenta (LVLP).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lidokaina w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi są pobierane 0, 5, 10, 20, 40, 60 i 90 minut po interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
Próbki krwi są pobierane 0, 5, 10, 20, 40, 60 i 90 minut po interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
|
|
Czas na przygotowania
Ramy czasowe: Oszacowane przed interwencją. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
Czas przygotowania w sekundach definiuje się jako czas ułożenia ochotnika na łóżku do zakończenia badania przed USG
|
Oszacowane przed interwencją. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
|
Zablokuj czas procedury
Ramy czasowe: Oszacowane podczas interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
Czas zabiegu blokady w sekundach definiuje się jako czas przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry do momentu wyciągnięcia igły blokującej po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
Oszacowane podczas interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
|
Miejsce wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Szacunkowo na koniec interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
Szacunkowo na koniec interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
|
|
Zablokuj głębokość igły
Ramy czasowe: Szacunkowo na koniec interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
Szacunkowo na koniec interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
|
|
Dyskomfort
Ramy czasowe: Szacowany bezpośrednio po interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
Oszacowane w numerycznej skali ocen 0-10
|
Szacowany bezpośrednio po interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
|
Średnia zmiana ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Średnie ciśnienie tętnicze mierzono przed interwencją i 5 minut po interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
Średnie ciśnienie tętnicze mierzono przed interwencją i 5 minut po interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
|
|
Blokada czuciowa (zimno, ciepło, dotyk, ból) dermatomów T12-S3 i nerwu skórnego bocznego uda
Ramy czasowe: Szacunkowo 50 minut po interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
Szacunkowo 50 minut po interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
|
|
Okołonerwowe rozprzestrzenianie się miejscowych środków znieczulających dodało gadoteran megluminy
Ramy czasowe: Oszacowano na podstawie próbki MRI pobranej 10-30 minut po interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
Oszacowano na podstawie próbki MRI pobranej 10-30 minut po interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
|
|
Zewnątrzoponowe rozprzestrzenianie się miejscowych środków znieczulających dodało gadoteran megluminy
Ramy czasowe: Oszacowano na podstawie próbki MRI pobranej 10-30 minut po interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
Oszacowano na podstawie próbki MRI pobranej 10-30 minut po interwencji. Przedstawiony 10 miesięcy po LVLP
|
|
|
Opłacalność (ICER)
Ramy czasowe: Obliczono po LVLP. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza
|
ICER jest szacowany jako różnica średniego kosztu krańcowego bloków.
|
Obliczono po LVLP. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Złamania stawu biodrowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Epinefryna
- 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-N,N',N'',N'''-tetraoctan gadolinu
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUH-TFB-SSPS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada