- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02593370
Desplazamiento paralelo suprasacro - Bloque del plexo lumbosacro guiado por fusión de imágenes por ultrasonido/RM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del ensayo es completar un ensayo controlado aleatorio doble ciego con diseño cruzado de un bloqueo nervioso de una inyección de la parte inferior del plexo lumbar y la parte superior del plexo sacro (Suprasacral Parallel Shift, SSPS) para lograr la analgesia del nervio femoral, el nervio obturador, el tronco lumbosacro y el nervio espinal L1 con SSPS guiado por fusión de imágenes de ultrasonido/RM vs. SSPS guiado por ultrasonido estimando el bloqueo sensorial en voluntarios sanos estimando el bloqueo sensorial de dermatomas de los nervios terminales en voluntarios sanos.
El objetivo secundario es estimar a) tiempo de preparación y b) procedimiento, c) sitio de inyección y d) profundidad, e) malestar, f) cambio en PAM, g) farmacocinética de lidocaína plasmática, h) bloqueo motor e i) sensorial, j ) perineural yk) diseminación epidural de lidocaína-epinefrina añadida con gadotorato de meglumina en RM, y l) rentabilidad de la SSPS guiada por fusión de imágenes por ecografía/RM frente a la SSPS guiada por ecografía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el éxito del bloqueo es mayor para la SSPS guiada por ultrasonido/fusión de imágenes de RM que para la SSPS guiada por ultrasonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Voluntarios que hayan dado su consentimiento informado escrito y oral para participar en el estudio después de haber entendido completamente el contenido y las limitaciones del protocolo.
- Persona sana normal (Sociedad Americana de Anestesiología [ASA] Clasificación I)
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que no pueden cooperar en el estudio
- Voluntarios que no pueden entender o hablar danés
- Uso diario de analgésicos.
- Alergia frente a los medicamentos utilizados en el estudio
- Abuso de drogas (a juicio del investigador)
- Consumo de alcohol superior a las recomendaciones de la Junta Nacional Danesa de Salud
- Contraindicación para resonancia magnética, incluido el embarazo.
- Voluntario en quien los bloqueos nerviosos no son posibles por razones técnicas
- Voluntarios que son incompetentes (es decir. no se acepta el consentimiento de un sustituto)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desplazamiento paralelo suprasacro guiado por fusión de imágenes de EE. UU./RM
Uso de la técnica Suprasacral Parallel Shift guiada por fusión de imágenes por ultrasonido/RM para colocar un bloqueo del plexo lumbar (20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina agregada con gadoterato de meglumina).
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Comparador activo: Desplazamiento paralelo suprasacro guiado por EE. UU.
Uso de la técnica Suprasacral Parallel Shift guiada por ultrasonido para colocar un bloqueo de plexo lumbar (20 mL de lidocaína al 2% con epinefrina más gadoterato de meglumina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bloquear el éxito
Periodo de tiempo: Estimado 40 min después de completar la intervención. Presentado 10 meses después de la última visita del último paciente (LVLP).
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El éxito del bloqueo de los nervios lumbosacros clínicamente relevantes que inervan la cápsula articular de la cadera se estima como un bloqueo motor significativo del nervio obturador, el nervio femoral y el tronco lumbosacro.
El bloqueo motor es un marcador indirecto significativo del bloqueo sensorial.
El bloqueo motor (fuerza muscular, mmHg) se evalúa con un dinamómetro de mano.
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Estimado 40 min después de completar la intervención. Presentado 10 meses después de la última visita del último paciente (LVLP).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lidocaína plasmática
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se extraen 0, 5, 10, 20, 40, 60 y 90 minutos después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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Las muestras de sangre se extraen 0, 5, 10, 20, 40, 60 y 90 minutos después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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Tiempo de preparación
Periodo de tiempo: Estimado antes de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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El tiempo de preparación en segundos se define como el tiempo de colocación del voluntario en la cama hasta el final de la ecografía previa.
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Estimado antes de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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Bloquear el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Estimado durante la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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El tiempo del procedimiento de bloqueo en segundos se define como el tiempo de colocación de la sonda de ultrasonido en la piel hasta que se extrae la aguja de bloqueo después de la inyección de anestésicos locales.
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Estimado durante la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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Sitio de inyección
Periodo de tiempo: Estimado al final de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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Estimado al final de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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Profundidad de la aguja del bloque
Periodo de tiempo: Estimado al final de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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Estimado al final de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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Malestar
Periodo de tiempo: Estimado inmediatamente después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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Estimado en escala de calificación numérica 0-10
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Estimado inmediatamente después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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Cambio de presión arterial media
Periodo de tiempo: La presión arterial media se mide antes de la intervención y 5 min después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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La presión arterial media se mide antes de la intervención y 5 min después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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Bloqueo sensorial (frío, calor, tacto, dolor) de los dermatomas T12-S3 y del nervio cutáneo femoral lateral
Periodo de tiempo: Estimado 50 min después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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Estimado 50 min después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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Propagación perineural de anestésicos locales añadidos gadoterato de meglumina
Periodo de tiempo: Estimado en MRI muestreada 10-30 minutos después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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Estimado en MRI muestreada 10-30 minutos después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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Propagación epidural de anestésicos locales añadidos gadoterato de meglumina
Periodo de tiempo: Estimado en MRI muestreada 10-30 minutos después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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Estimado en MRI muestreada 10-30 minutos después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
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Rentabilidad (ICER)
Periodo de tiempo: Calculado después de LVLP. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario
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El ICER se estima como la diferencia en el costo marginal medio de los bloques.
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Calculado después de LVLP. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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- Lidocaína
- Epinefrina
- 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-N,N',N'',N'''-tetraacetato de gadolinio
Otros números de identificación del estudio
- AUH-TFB-SSPS
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