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Desplazamiento paralelo suprasacro - Bloque del plexo lumbosacro guiado por fusión de imágenes por ultrasonido/RM

11 de febrero de 2016 actualizado por: Thomas F. Bendtsen
El objetivo principal del ensayo es completar un ensayo controlado aleatorio doble ciego con diseño cruzado de un bloqueo del plexo lumbosacro con la técnica Suprasacral Parallel Shift guiada por fusión de imágenes de ultrasonido/resonancia magnética (RM) vs Suprasacral Parallel Shift guiada por ultrasonido por estimación del bloqueo sensorial del nervio femoral, el nervio obturador, el tronco lumbosacro y el nervio espinal L1 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del ensayo es completar un ensayo controlado aleatorio doble ciego con diseño cruzado de un bloqueo nervioso de una inyección de la parte inferior del plexo lumbar y la parte superior del plexo sacro (Suprasacral Parallel Shift, SSPS) para lograr la analgesia del nervio femoral, el nervio obturador, el tronco lumbosacro y el nervio espinal L1 con SSPS guiado por fusión de imágenes de ultrasonido/RM vs. SSPS guiado por ultrasonido estimando el bloqueo sensorial en voluntarios sanos estimando el bloqueo sensorial de dermatomas de los nervios terminales en voluntarios sanos.

El objetivo secundario es estimar a) tiempo de preparación y b) procedimiento, c) sitio de inyección y d) profundidad, e) malestar, f) cambio en PAM, g) farmacocinética de lidocaína plasmática, h) bloqueo motor e i) sensorial, j ) perineural yk) diseminación epidural de lidocaína-epinefrina añadida con gadotorato de meglumina en RM, y l) rentabilidad de la SSPS guiada por fusión de imágenes por ecografía/RM frente a la SSPS guiada por ecografía.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el éxito del bloqueo es mayor para la SSPS guiada por ultrasonido/fusión de imágenes de RM que para la SSPS guiada por ultrasonido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Voluntarios que hayan dado su consentimiento informado escrito y oral para participar en el estudio después de haber entendido completamente el contenido y las limitaciones del protocolo.
  • Persona sana normal (Sociedad Americana de Anestesiología [ASA] Clasificación I)

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios que no pueden cooperar en el estudio
  • Voluntarios que no pueden entender o hablar danés
  • Uso diario de analgésicos.
  • Alergia frente a los medicamentos utilizados en el estudio
  • Abuso de drogas (a juicio del investigador)
  • Consumo de alcohol superior a las recomendaciones de la Junta Nacional Danesa de Salud
  • Contraindicación para resonancia magnética, incluido el embarazo.
  • Voluntario en quien los bloqueos nerviosos no son posibles por razones técnicas
  • Voluntarios que son incompetentes (es decir. no se acepta el consentimiento de un sustituto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desplazamiento paralelo suprasacro guiado por fusión de imágenes de EE. UU./RM
Uso de la técnica Suprasacral Parallel Shift guiada por fusión de imágenes por ultrasonido/RM para colocar un bloqueo del plexo lumbar (20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina agregada con gadoterato de meglumina).
Droga: Lidocaína-epinefrina añadida gadoterato de meglumina
Comparador activo: Desplazamiento paralelo suprasacro guiado por EE. UU.
Uso de la técnica Suprasacral Parallel Shift guiada por ultrasonido para colocar un bloqueo de plexo lumbar (20 mL de lidocaína al 2% con epinefrina más gadoterato de meglumina).
Droga: Lidocaína-epinefrina añadida gadoterato de meglumina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloquear el éxito
Periodo de tiempo: Estimado 40 min después de completar la intervención. Presentado 10 meses después de la última visita del último paciente (LVLP).
El éxito del bloqueo de los nervios lumbosacros clínicamente relevantes que inervan la cápsula articular de la cadera se estima como un bloqueo motor significativo del nervio obturador, el nervio femoral y el tronco lumbosacro. El bloqueo motor es un marcador indirecto significativo del bloqueo sensorial. El bloqueo motor (fuerza muscular, mmHg) se evalúa con un dinamómetro de mano.
Estimado 40 min después de completar la intervención. Presentado 10 meses después de la última visita del último paciente (LVLP).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lidocaína plasmática
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se extraen 0, 5, 10, 20, 40, 60 y 90 minutos después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
Las muestras de sangre se extraen 0, 5, 10, 20, 40, 60 y 90 minutos después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
Tiempo de preparación
Periodo de tiempo: Estimado antes de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
El tiempo de preparación en segundos se define como el tiempo de colocación del voluntario en la cama hasta el final de la ecografía previa.
Estimado antes de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
Bloquear el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Estimado durante la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
El tiempo del procedimiento de bloqueo en segundos se define como el tiempo de colocación de la sonda de ultrasonido en la piel hasta que se extrae la aguja de bloqueo después de la inyección de anestésicos locales.
Estimado durante la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
Sitio de inyección
Periodo de tiempo: Estimado al final de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
Estimado al final de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
Profundidad de la aguja del bloque
Periodo de tiempo: Estimado al final de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
Estimado al final de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
Malestar
Periodo de tiempo: Estimado inmediatamente después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
Estimado en escala de calificación numérica 0-10
Estimado inmediatamente después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
Cambio de presión arterial media
Periodo de tiempo: La presión arterial media se mide antes de la intervención y 5 min después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
La presión arterial media se mide antes de la intervención y 5 min después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
Bloqueo sensorial (frío, calor, tacto, dolor) de los dermatomas T12-S3 y del nervio cutáneo femoral lateral
Periodo de tiempo: Estimado 50 min después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
Estimado 50 min después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
Propagación perineural de anestésicos locales añadidos gadoterato de meglumina
Periodo de tiempo: Estimado en MRI muestreada 10-30 minutos después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
Estimado en MRI muestreada 10-30 minutos después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
Propagación epidural de anestésicos locales añadidos gadoterato de meglumina
Periodo de tiempo: Estimado en MRI muestreada 10-30 minutos después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
Estimado en MRI muestreada 10-30 minutos después de la intervención. Presentado 10 meses después de LVLP
Rentabilidad (ICER)
Periodo de tiempo: Calculado después de LVLP. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario
El ICER se estima como la diferencia en el costo marginal medio de los bloques.
Calculado después de LVLP. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas F. Bendtsen

Colaboradores

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUH-TFB-SSPS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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