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Spostamento parallelo soprasacrale - Blocco del plesso lombosacrale guidato da fusione di immagini ad ultrasuoni/RM

11 febbraio 2016 aggiornato da: Thomas F. Bendtsen
L'obiettivo principale dello studio è completare uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con disegno incrociato di un blocco del plesso lombosacrale con la tecnica Suprasacral Parallel Shift guidata dalla fusione di immagini a ultrasuoni/risonanza magnetica (MR) vs. Suprasacral Parallel Shift guidata da ultrasuoni da stima del blocco sensoriale del nervo femorale, del nervo otturatore, del tronco lombosacrale e del nervo spinale L1 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è completare uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con disegno incrociato di un blocco nervoso a iniezione singola della parte inferiore del plesso lombare e della parte superiore del plesso sacrale (Suprasacral Parallel Shift, SSPS) per ottenere l'analgesia del nervo femorale, del nervo otturatore, del tronco lombosacrale e del nervo spinale L1 con SSPS guidata dalla fusione di immagini ecografiche/RM vs. SSPS guidata dagli ultrasuoni stimando il blocco sensoriale di in volontari sani stimando il blocco sensoriale dei dermatomi di i nervi terminali in volontari sani.

L'obiettivo secondario è stimare a) la preparazione e b) il tempo della procedura, c) il sito di iniezione e d) la profondità, e) il disagio, f) il cambiamento della MAP, g) la farmacocinetica della lidocaina plasmatica, h) il blocco motorio e i) sensoriale, j ) diffusione perineurale e k) epidurale di lidocaina-epinefrina aggiunta di gadotorato meglumina alla risonanza magnetica, e l) rapporto costo-efficacia della SSPS guidata dalla fusione di immagini ecografiche/RM rispetto alla SSPS guidata dagli ultrasuoni.

I ricercatori ipotizzano che il successo del blocco sia maggiore per la SSPS guidata dalla fusione di immagini ecografiche/RM rispetto alla SSPS guidata dagli ultrasuoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Volontari che hanno dato il proprio consenso informato scritto e orale a partecipare allo studio dopo aver compreso appieno il contenuto e i limiti del protocollo.
  • Persona sana normale (Classificazione I dell'American Society of Anesthesiology [ASA])

Criteri di esclusione:

  • Volontari non in grado di collaborare allo studio
  • I volontari non sono in grado di capire o parlare il danese
  • Uso quotidiano di analgesici
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Abuso di droghe (secondo il giudizio dell'investigatore)
  • Consumo di alcol superiore alle raccomandazioni del Consiglio nazionale danese della sanità
  • Controindicazione per la risonanza magnetica inclusa la gravidanza
  • Volontariato in cui i blocchi nervosi non sono possibili per motivi tecnici
  • Volontari incompetenti (es. il consenso surrogato non è accettato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spostamento parallelo soprasacrale guidato dalla fusione di immagini US/RM
Uso della tecnica di spostamento parallelo soprasacrale guidata dalla fusione di immagini a ultrasuoni/RM per posizionare un blocco del plesso lombare (20 mL di lidocaina al 2% con aggiunta di epinefrina gadoterato meglumina).
Droga: Lidocaina-epinefrina aggiunta gadoterato meglumina
Comparatore attivo: Spostamento parallelo soprasacrale guidato dagli Stati Uniti
Uso della tecnica dello spostamento parallelo soprasacrale guidato da ultrasuoni per posizionare un blocco del plesso lombare (20 ml di lidocaina al 2% con aggiunta di epinefrina gadoterato meglumina).
Droga: Lidocaina-epinefrina aggiunta gadoterato meglumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocca il successo
Lasso di tempo: Stimato 40 minuti dopo il completamento dell'intervento. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita del paziente (LVLP).
Blocco del successo dei nervi lombosacrali clinicamente rilevanti che innervano la capsula dell'articolazione dell'anca stimato come significativo blocco motorio del nervo otturatore, del nervo femorale e del tronco lombosacrale. Il blocco motorio è un marcatore proxy significativo del blocco sensoriale. Il blocco motorio (forza muscolare, mmHg) viene valutato con un dinamometro portatile.
Stimato 40 minuti dopo il completamento dell'intervento. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita del paziente (LVLP).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lidocaina plasmatica
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati 0, 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minuti dopo l'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
I campioni di sangue vengono prelevati 0, 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minuti dopo l'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Tempo per la preparazione
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Il tempo per la preparazione in secondi è definito come il tempo di posizionamento del volontario sul letto fino alla fine della scansione pre-ecografica
Valutato prima dell'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Tempo di procedura di blocco
Lasso di tempo: Stimato durante l'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Il tempo della procedura di blocco in secondi è definito come il tempo di posizionamento della sonda ecografica sulla pelle fino a quando l'ago di blocco non viene estratto dopo l'iniezione di anestetici locali
Stimato durante l'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Sito di iniezione
Lasso di tempo: Stimata al termine dell'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Stimata al termine dell'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Bloccare la profondità dell'ago
Lasso di tempo: Stimata al termine dell'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Stimata al termine dell'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Malessere
Lasso di tempo: Valutato subito dopo l'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Stimato su scala di valutazione numerica 0-10
Valutato subito dopo l'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: La pressione arteriosa media viene misurata prima dell'intervento e 5 minuti dopo l'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
La pressione arteriosa media viene misurata prima dell'intervento e 5 minuti dopo l'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Blocco sensoriale (freddo, caldo, tatto, dolore) dei dermatomi T12-S3 e del nervo cutaneo femorale laterale
Lasso di tempo: Stimato 50 minuti dopo l'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Stimato 50 minuti dopo l'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Diffusione perineurale di anestetici locali aggiunti gadoterate meglumine
Lasso di tempo: Stimato su risonanza magnetica campionata 10-30 minuti dopo l'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Stimato su risonanza magnetica campionata 10-30 minuti dopo l'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Diffusione epidurale di anestetici locali aggiunti gadoterate meglumina
Lasso di tempo: Stimato su risonanza magnetica campionata 10-30 minuti dopo l'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Stimato su risonanza magnetica campionata 10-30 minuti dopo l'intervento. Presentato 10 mesi dopo LVLP
Rapporto costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: Calcolato dopo LVLP. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario
L'ICER è stimato come la differenza nel costo marginale medio dei blocchi.
Calcolato dopo LVLP. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas F. Bendtsen

Collaboratori

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUH-TFB-SSPS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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