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Suprasacral Parallel Shift - 초음파/MR 이미지 퓨전 가이드 Lumbosacral Plexus Block

2016년 2월 11일 업데이트: Thomas F. Bendtsen
임상시험의 주요 목적은 초음파/자기 공명(MR) 이미지 융합에 의해 안내되는 Suprasacral Parallel Shift 기술과 초음파에 의해 안내되는 Suprasacral Parallel Shift 기술을 사용하여 요천추 신경총 블록의 교차 디자인으로 이중 맹검 무작위 통제 시험을 완료하는 것입니다. 건강한 지원자의 대퇴 신경, 폐색 신경, 요천추 몸통 및 척수 신경 L1의 감각 차단 추정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 신경총 하부와 천골 신경총 상부의 단일 주사 신경 차단(Suprasacral Parallel Shift, SSPS)을 크로스오버 디자인하여 건강한 지원자의 피부분절 감각 차단을 추정하여 초음파/MR 영상 융합에 의해 안내되는 SSPS와 초음파에 의해 안내되는 SSPS로 대퇴 신경, 폐색 신경, 요추 신경, 척추 신경 L1의 감각 차단을 추정하여 진통을 달성합니다. 건강한 지원자의 말단 신경.

2차 목표는 a) 준비 및 b) 절차 시간, c) 주사 부위 및 d) 깊이, e) 불편함, f) MAP의 변화, g) 혈장 리도카인 약동학, h) 운동 및 i) 감각 차단, j를 추정하는 것입니다. ) 신경주위 및 k) MRI에서 가도토레이트 메글루민을 첨가한 리도카인-에피네프린의 경막외 퍼짐, 및 l) 초음파/MR 영상 융합에 의해 안내되는 SSPS 대 초음파에 의해 안내되는 SSPS의 비용 효율성.

연구자들은 블록 성공이 초음파에 의해 안내되는 SSPS보다 초음파/MR 이미지 융합에 의해 안내되는 SSPS에서 더 높다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 프로토콜의 내용과 제한 사항을 완전히 이해한 후 연구 참여에 대한 서면 및 구두 사전 동의를 제공한 지원자.
  • 정상적인 건강한 사람(미국마취학회[ASA] Classification I)

제외 기준:

  • 연구에 협력할 수 없는 지원자
  • 덴마크어를 이해하거나 말할 수 없는 자원봉사자
  • 진통제의 매일 사용
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
  • 약물 남용(조사자의 판단에 따름)
  • 덴마크 국립 보건 위원회의 권장량보다 더 많은 알코올 소비
  • 임신을 포함한 MRI의 금기
  • 기술적인 이유로 신경차단이 불가능한 자원봉사자
  • 능력이 없는 자원봉사자(즉. 대리 동의는 받지 않습니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: US/MR 영상 융합에 의해 안내되는 Suprasacral Parallel Shift
초음파/MR 영상 융합 유도 Suprasacral Parallel Shift 기법을 사용하여 요추 신경총 블록(20mL 2% 리도카인과 에피네프린 첨가 가도테레이트 메글루민)을 배치합니다.
의약품: 리도카인-에피네프린 첨가 가도테레이트 메글루민
활성 비교기: 미국이 안내하는 Suprasacral Parallel Shift
초음파 유도 Suprasacral Parallel Shift 기술을 사용하여 요추 신경총 블록(20mL 2% 리도카인과 에피네프린 첨가 가도테레이트 메글루민)을 배치합니다.
의약품: 리도카인-에피네프린 첨가 가도테레이트 메글루민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차단 성공
기간: 개입 완료 후 예상 40분. 마지막 환자 마지막 방문(LVLP) 후 10개월에 제시되었습니다.
Obturator nerve, femoral nerve, lumbosacral trunk의 중요한 motor block으로 추정되는 hip joint capsule을 지배하는 임상적으로 관련된 lumbosacral nerves의 차단 성공. 모터 블록은 감각 블록의 중요한 프록시 마커입니다. 모터 블록(근육 강도, mmHg)은 휴대용 동력계로 평가됩니다.
개입 완료 후 예상 40분. 마지막 환자 마지막 방문(LVLP) 후 10개월에 제시되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 리도카인
기간: 혈액 샘플은 개입 후 0, 5, 10, 20, 40, 60 및 90분에 채취됩니다. LVLP 10개월 후 발표
혈액 샘플은 개입 후 0, 5, 10, 20, 40, 60 및 90분에 채취됩니다. LVLP 10개월 후 발표
준비 시간
기간: 개입 전 추정. LVLP 10개월 후 발표
준비 시간(초)은 사전 초음파 스캐닝이 끝날 때까지 지원자를 침대에 배치한 시간으로 정의됩니다.
개입 전 추정. LVLP 10개월 후 발표
블록 절차 시간
기간: 개입 중 추정. LVLP 10개월 후 발표
블록시술시간(초)은 국소마취제를 주사한 후 블록바늘이 뽑힐 때까지 피부에 초음파 프로브를 위치시킨 시간으로 정의한다.
개입 중 추정. LVLP 10개월 후 발표
주사 부위
기간: 개입이 끝날 때 추정됩니다. LVLP 10개월 후 발표
개입이 끝날 때 추정됩니다. LVLP 10개월 후 발표
블록 바늘 깊이
기간: 개입이 끝날 때 추정됩니다. LVLP 10개월 후 발표
개입이 끝날 때 추정됩니다. LVLP 10개월 후 발표
불편감
기간: 개입 직후 추정. LVLP 10개월 후 발표
0-10의 숫자 등급 척도로 추정
개입 직후 추정. LVLP 10개월 후 발표
평균 동맥압 변화
기간: 평균 동맥압은 개입 전과 개입 후 5분에 측정됩니다. LVLP 10개월 후 발표
평균 동맥압은 개입 전과 개입 후 5분에 측정됩니다. LVLP 10개월 후 발표
피부 분절 T12-S3 및 외측 대퇴 피부 신경의 감각(차가움, 따뜻함, 촉각, 통증) 차단
기간: 개입 후 예상 50분. LVLP 10개월 후 발표
개입 후 예상 50분. LVLP 10개월 후 발표
가도테레이트 메글루민을 첨가한 국소 마취제의 신경주위 퍼짐
기간: 개입 후 10-30분 후에 샘플링된 MRI에서 추정됩니다. LVLP 10개월 후 발표
개입 후 10-30분 후에 샘플링된 MRI에서 추정됩니다. LVLP 10개월 후 발표
가도테레이트 메글루민을 첨가한 국소마취제의 경막외 도포
기간: 개입 후 10-30분 후에 샘플링된 MRI에서 추정됩니다. LVLP 10개월 후 발표
개입 후 10-30분 후에 샘플링된 MRI에서 추정됩니다. LVLP 10개월 후 발표
비용 효율성(ICER)
기간: LVLP 이후에 계산됩니다. 마지막 봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후 선물
ICER은 블록의 평균 한계 비용의 차이로 추정됩니다.
LVLP 이후에 계산됩니다. 마지막 봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후 선물

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas F. Bendtsen

협력자

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUH-TFB-SSPS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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