Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprasacral Parallel Shift - Ultralyd/MR Image Fusion Guided Lumbosacral Plexus Block

11. februar 2016 opdateret af: Thomas F. Bendtsen
Hovedformålet med forsøget er at fuldføre et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med crossover-design af en lumbosacral plexus-blok med Suprasacral Parallel Shift-teknikken styret af ultralyd/magnetisk resonans (MR) billedfusion vs. Suprasacral Parallel Shift styret af ultralyd af estimering af sensorisk blokering af femoralisnerven, obturatornerven, lumbosakralstammen og spinalnerven L1 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med forsøget er at fuldføre et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med crossover-design af en én-injektion af nerveblok i den nedre del af lumbal plexus og den øvre del af sacral plexus (Suprasacral Parallel Shift, SSPS) til opnå analgesi af femoralisnerven, obturatornerven, lumbosakralstammen og spinalnerven L1 med SSPS styret af ultralyd/MR-billedfusion vs. SSPS styret af ultralyd ved at estimere sensorisk blokering af hos raske frivillige ved at estimere den sensoriske blok af dermatomer af de terminale nerver hos raske frivillige.

Det sekundære mål er at estimere a) forberedelse og b) proceduretid, c) injektionssted og d) dybde, e) ubehag, f) ændring i MAP, g) plasma lidokain farmakokinetik, h) motorisk og i) sensorisk blokering, j ) perineural og k) epidural spredning af lidocain-epinephrin tilsat gadotorat meglumin på MR, og l) omkostningseffektivitet af SSPS styret af ultralyd/MR-billedfusion vs. SSPS styret af ultralyd.

Efterforskerne antager, at bloksucces er højere for SSPS styret af ultralyd/MR-billedfusion end for SSPS styret af ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Frivillige, der har givet deres skriftlige og mundtlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter fuldt ud at have forstået indholdet og begrænsningerne af protokollen.
  • Normal sund person (American Society of Anesthesiology [ASA] Klassifikation I)

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige er ikke i stand til at samarbejde i undersøgelsen
  • Frivillige kan ikke forstå eller tale dansk
  • Daglig brug af analgetika
  • Allergi mod de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Stofmisbrug (ifølge efterforskerens vurdering)
  • Alkoholforbrug større end Sundhedsstyrelsens anbefalinger
  • Kontraindikation for MR inklusive graviditet
  • Frivillig, hvor nerveblokering ikke er mulig på grund af tekniske årsager
  • Frivillige, der er inkompetente (dvs. surrogatsamtykke accepteres ikke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suprasacral Parallel Shift styret af US/MR billedfusion
Anvendelse af ultralyd/MR-billedfusionsstyret Suprasacral Parallel Shift-teknik til at placere en lumbal plexusblok (20 ml 2% lidocain med adrenalin tilsat gadoterat meglumin).
Medicin: Lidokain-epinephrin tilsat gadoterat meglumin
Aktiv komparator: Suprasacral Parallel Shift guidet af US
Anvendelse af ultralydsstyret Suprasacral Parallel Shift-teknik til at placere en lumbal plexusblok (20 ml 2% lidokain med adrenalin tilsat gadoterat meglumin).
Medicin: Lidokain-epinephrin tilsat gadoterat meglumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloker succes
Tidsramme: Estimeret 40 min efter afsluttet indgreb. Præsenteres 10 måneder efter sidste patientbesøg (LVLP).
Bloker succes for de klinisk relevante lumbosakrale nerver, der innerverer hofteledskapslen, estimeret som signifikant motorisk blokering af obturatornerven, femoralisnerven og lumbosakralstammen. Motorisk blokering er en væsentlig proxy-markør for sensorisk blokering. Motorblok (muskelstyrke, mmHg) vurderes med håndholdt dynamometer.
Estimeret 40 min efter afsluttet indgreb. Præsenteres 10 måneder efter sidste patientbesøg (LVLP).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lidokain
Tidsramme: Blodprøver udtages 0, 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter efter intervention. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Blodprøver udtages 0, 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter efter intervention. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Tid til forberedelse
Tidsramme: Estimeret før indgreb. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Tid til forberedelse i sekunder er defineret som tidspunktet for anbringelse af den frivillige på sengen indtil slutningen af ​​præ-ultralydsscanning
Estimeret før indgreb. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Bloker proceduretid
Tidsramme: Estimeret under intervention. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Blokproceduretid i sekunder er defineret som tiden for placeringen af ​​ultralydssonden på huden, indtil bloknålen trækkes ud efter injektion af lokalbedøvelse.
Estimeret under intervention. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Injektionssted
Tidsramme: Estimeret ved afslutningen af ​​interventionen. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Estimeret ved afslutningen af ​​interventionen. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Blok nåledybde
Tidsramme: Estimeret ved afslutningen af ​​interventionen. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Estimeret ved afslutningen af ​​interventionen. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Ubehag
Tidsramme: Estimeret umiddelbart efter indgrebet. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Estimeret på numerisk vurderingsskala 0-10
Estimeret umiddelbart efter indgrebet. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Gennemsnitlig arteriel trykændring
Tidsramme: Det gennemsnitlige arterielle tryk måles forud for intervention og 5 minutter efter intervention. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Det gennemsnitlige arterielle tryk måles forud for intervention og 5 minutter efter intervention. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Sensorisk (kold, varm, berøring, smerte) blokering af dermatomerne T12-S3 og den laterale femorale kutane nerve
Tidsramme: Estimeret 50 min efter intervention. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Estimeret 50 min efter intervention. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Perineural spredning af lokale anæstetika tilsat gadoterat meglumin
Tidsramme: Estimeret på MR udtaget 10-30 minutter efter intervention. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Estimeret på MR udtaget 10-30 minutter efter intervention. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Epidural spredning af lokale anæstetika tilsat gadoterat meglumin
Tidsramme: Estimeret på MR udtaget 10-30 minutter efter intervention. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Estimeret på MR udtaget 10-30 minutter efter intervention. Præsenteret 10 måneder efter LVLP
Omkostningseffektivitet (ICER)
Tidsramme: Beregnet efter LVLP. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige
ICER estimeres som forskellen i gennemsnitlige marginalomkostninger for blokkene.
Beregnet efter LVLP. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas F. Bendtsen

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUH-TFB-SSPS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Lidokain-epinephrin tilsat gadoterat meglumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner