Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprasacral Parallel Shift - Ultraääni-/MR-kuvafuusioohjattu lanne-sakraalinen pleksilohko

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Thomas F. Bendtsen
Kokeen päätavoite on saada päätökseen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on ristiselän ristiselän plexuslohkon risteytyssuunnittelu Suprasacral Parallel Shift -tekniikalla, jota ohjataan ultraääni/magneettiresonanssi (MR) -kuvafuusiolla vs. Suprasacral Parallel Shift, jota ohjataan ultraäänellä arvioida reisiluun hermon, sulkuhermon, lumbosakraalisen rungon ja selkäydinhermon L1 aistikatkos terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoite on saada päätökseen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on ristikkäinen suunnittelu yhden injektion hermolohkosta lannepunoksen alaosaan ja ristin punoksen yläosaan (Suprasacral Parallel Shift, SSPS). saavuttaa femoraalisen hermon, sulkuhermon, lumbosacraal-rungon ja selkäydinhermon L1 analgesia ultraääni/MR-kuvafuusiolla ohjatulla SSPS:llä vs. ultraääniohjattu SSPS arvioimalla aistinvarainen esto terveillä vapaaehtoisilla arvioimalla ihon dermatomien aistilohko päätehermot terveillä vapaaehtoisilla.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida a) valmistelu ja b) toimenpideaika, c) pistoskohta ja d) syvyys, e) epämukavuus, f) muutos MAP:ssa, g) plasman lidokaiinin farmakokinetiikka, h) motorinen ja i) sensorinen esto, j ) perineuraalinen ja k) lidokaiini-epinefriinin lisätyn gadotoraatti-meglumiinin leviäminen magneettikuvauksessa ja l) ultraääni/MR-kuvafuusioohjatun SSPS:n kustannustehokkuus vs. ultraääniohjattu SSPS.

Tutkijat olettavat, että lohkon onnistuminen on suurempi ultraääni-/MR-kuvafuusioohjatulla SSPS:llä kuin ultraäänellä ohjatulla SSPS:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat antaneet kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ymmärrettyään täysin protokollan sisällön ja rajoitukset.
  • Normaali terve ihminen (American Society of Anesthesiology [ASA] luokitus I)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksessa
  • Vapaaehtoiset eivät ymmärrä tai puhu tanskaa
  • Analgeettien päivittäinen käyttö
  • Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Huumeiden väärinkäyttö (tutkijan arvion mukaan)
  • Alkoholin kulutus suurempi kuin Tanskan terveyslautakunnan suositukset
  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen, mukaan lukien raskaus
  • Vapaaehtoinen, jonka hermosalpaukset eivät ole mahdollisia teknisistä syistä
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat epäpäteviä (esim. sijaissuostumusta ei hyväksytä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suprasacral Parallel Shift, jota ohjaa US/MR-kuvafuusio
Ultraääni/MR-kuvafuusioohjatun Suprasacral Parallel Shift -tekniikan käyttäminen lannepunoksen lohkon sijoittamiseen (20 ml 2 % lidokaiinia, johon on lisätty adrenaliinia, johon on lisätty gadoteraatti-meglumiinia).
Lääke: Lidokaiini-epinefriini lisäsi gadoteraatti-meglumiinia
Active Comparator: USA:n ohjaama Suprasacral Parallel Shift
Ultraääniohjatun Suprasacral Parallel Shift -tekniikan käyttö lannepunoksen tukoksen asettamiseen (20 ml 2 % lidokaiinia, johon on lisätty adrenaliinia, johon on lisätty gadoteraatti-meglumiinia).
Lääke: Lidokaiini-epinefriini lisäsi gadoteraatti-meglumiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estä menestys
Aikaikkuna: Arvioitu 40 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen. Esitetty 10 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen (LVLP).
Lonkkanivelkapselia hermottavien kliinisesti merkityksellisten lumbosacraal hermojen onnistumisen estäminen on arvioitu merkittäväksi sulkijahermon, reisihermon ja lumbosacraal-rungon motorisena tukoksena. Moottorilohko on merkittävä aistilohkon välitysmerkki. Moottorikatkos (lihasvoima, mmHg) mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Arvioitu 40 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen. Esitetty 10 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen (LVLP).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lidokaiini
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 0, 5, 10, 20, 40, 60 ja 90 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Verinäytteet otetaan 0, 5, 10, 20, 40, 60 ja 90 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Aika valmistautua
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Valmistautumisaika sekunneissa määritellään ajaksi, jolloin vapaaehtoinen on asetettu sängylle ennen ultraääniskannausta.
Arvioitu ennen interventiota. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Estä toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Arvioitu intervention aikana. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Lohkotoimenpiteen aika sekunneissa määritellään ajaksi, jolloin ultraäänianturi asetetaan iholle, kunnes neula on vedetty ulos paikallispuudutusaineen injektion jälkeen.
Arvioitu intervention aikana. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Injektiokohta
Aikaikkuna: Arvioitu intervention lopussa. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Arvioitu intervention lopussa. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Estä neulan syvyys
Aikaikkuna: Arvioitu intervention lopussa. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Arvioitu intervention lopussa. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Epämukavuus
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Arvioitu numeerisella luokitusasteikolla 0-10
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Keskimääräinen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen valtimopaine mitataan ennen interventiota ja 5 minuuttia sen jälkeen. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine mitataan ennen interventiota ja 5 minuuttia sen jälkeen. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Dermatomien T12-S3 ja lateraalisen reisiluun ihohermon sensorinen (kylmä, lämmin, kosketus, kipu) salpaus
Aikaikkuna: Arvioitu 50 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Arvioitu 50 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Paikallispuudutusaineiden perineuraalinen leviäminen lisäsi gadoteraatti-meglumiinia
Aikaikkuna: Arvioitu magneettikuvauksessa 10-30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Arvioitu magneettikuvauksessa 10-30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Paikallispuudutusaineiden epiduraalinen leviäminen lisäsi gadoteraatti-meglumiinia
Aikaikkuna: Arvioitu magneettikuvauksessa 10-30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Arvioitu magneettikuvauksessa 10-30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Esitetty 10 kuukautta LVLP:n jälkeen
Kustannustehokkuus (ICER)
Aikaikkuna: Laskettu LVLP:n jälkeen. Esitetty 10 kuukautta viimeisen vapaaehtoisen viimeisen vierailun jälkeen
ICER on arvioitu lohkojen keskimääräisten rajakustannusten erona.
Laskettu LVLP:n jälkeen. Esitetty 10 kuukautta viimeisen vapaaehtoisen viimeisen vierailun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas F. Bendtsen

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUH-TFB-SSPS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa