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Suprasakrale Parallelverschiebung – Ultraschall-/MR-Bildfusionsgesteuerter lumbosakraler Plexusblock

11. Februar 2016 aktualisiert von: Thomas F. Bendtsen
Das Hauptziel der Studie ist der Abschluss einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit Crossover-Design eines lumbosakralen Plexusblocks mit der suprasakralen Parallelverschiebungstechnik unter Anleitung durch Ultraschall/Magnetresonanz (MR)-Bildfusion im Vergleich zur suprasakralen Parallelverschiebung unter Ultraschallführung Abschätzung der sensorischen Blockade des N. femoralis, des N. obturatorius, des Truncus lumbosacralis und des Spinalnervs L1 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Crossover-Design einer Einzelinjektions-Nervenblockade des unteren Teils des Plexus lumbalis und des oberen Teils des Plexus sacralis (Suprasacral Parallel Shift, SSPS) abzuschließen Erzielen Sie eine Analgesie des N. femoralis, des N. obturatorius, des Truncus lumbosacralis und des N. spinalnervs L1 mit SSPS unter Ultraschall/MR-Bildfusion im Vergleich zu SSPS unter Ultraschallführung durch Abschätzung der sensorischen Blockade bei gesunden Probanden durch Abschätzung der sensorischen Blockade von Dermatomen von die Endnerven bei gesunden Probanden.

Das sekundäre Ziel besteht darin, a) Vorbereitung und b) Eingriffszeit, c) Injektionsstelle und d) Tiefe, e) Unbehagen, f) Änderung des MAP, g) Plasma-Lidocain-Pharmakokinetik, h) motorische und i) sensorische Blockade, j ) perineurale und k) epidurale Ausbreitung von Gadotorat-Meglumin mit Lidocain-Epinephrin-Zusatz im MRT und l) Kostenwirksamkeit von SSPS mit Ultraschall/MR-Bildfusion im Vergleich zu SSPS mit Ultraschall.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Blockierungserfolg bei durch Ultraschall/MR-Bildfusion gesteuerten SSPS höher ist als bei durch Ultraschall gesteuerten SSPS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Freiwillige, die ihre schriftliche und mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, nachdem sie den Inhalt und die Einschränkungen des Protokolls vollständig verstanden haben.
  • Normaler gesunder Mensch (Klassifikation I der American Society of Anaesthesiology [ASA])

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige können nicht an der Studie mitarbeiten
  • Freiwillige können kein Dänisch verstehen oder sprechen
  • Täglicher Gebrauch von Analgetika
  • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Drogenmissbrauch (nach Einschätzung des Ermittlers)
  • Der Alkoholkonsum liegt über den Empfehlungen der dänischen Gesundheitsbehörde
  • Kontraindikation für MRT, einschließlich Schwangerschaft
  • Freiwilliger, bei dem Nervenblockaden aus technischen Gründen nicht möglich sind
  • Freiwillige, die inkompetent sind (z. eine Ersatzeinwilligung wird nicht akzeptiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suprasakrale Parallelverschiebung, gesteuert durch US/MR-Bildfusion
Verwendung der durch Ultraschall/MR-Bildfusion gesteuerten suprasakralen Parallelverschiebungstechnik zur Platzierung eines Lumbalplexusblocks (20 ml 2 % Lidocain mit Adrenalin und Gadoterat-Meglumin).
Arzneimittel: Lidocain-Epinephrin fügte Gadoterat-Meglumin hinzu
Aktiver Komparator: Suprasakrale Parallelverschiebung unter US-Anleitung
Verwendung der ultraschallgesteuerten suprasakralen Parallelverschiebungstechnik zur Platzierung eines Lumbalplexusblocks (20 ml 2 % Lidocain mit Adrenalin und Gadoterat-Meglumin).
Arzneimittel: Lidocain-Epinephrin fügte Gadoterat-Meglumin hinzu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg blockieren
Zeitfenster: Geschätzte 40 Minuten nach abgeschlossenem Eingriff. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Patientenbesuch (LVLP).
Der Blockierungserfolg der klinisch relevanten lumbosakralen Nerven, die die Hüftgelenkkapsel innervieren, wird als signifikante motorische Blockade des N. obturatorius, des N. femoralis und des lumbosakralen Rumpfes angesehen. Die motorische Blockade ist ein wichtiger Ersatzmarker für die sensorische Blockade. Die motorische Blockade (Muskelstärke, mmHg) wird mit einem Handdynamometer beurteilt.
Geschätzte 40 Minuten nach abgeschlossenem Eingriff. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Patientenbesuch (LVLP).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Lidocain
Zeitfenster: Blutproben werden 0, 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten nach dem Eingriff entnommen. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Blutproben werden 0, 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten nach dem Eingriff entnommen. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Zeit für die Vorbereitung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff geschätzt. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Die Vorbereitungszeit in Sekunden ist definiert als die Zeit, die der Freiwillige auf dem Bett liegt, bis zum Ende der Vor-Ultraschalluntersuchung
Vor dem Eingriff geschätzt. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Prozedurzeit blockieren
Zeitfenster: Während des Eingriffs geschätzt. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Die Zeit des Blockverfahrens in Sekunden ist definiert als die Zeit vom Aufsetzen der Ultraschallsonde auf die Haut bis zum Herausziehen der Blocknadel nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Während des Eingriffs geschätzt. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Injektionsstelle
Zeitfenster: Geschätzter Wert am Ende des Eingriffs. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Geschätzter Wert am Ende des Eingriffs. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Nadeltiefe blockieren
Zeitfenster: Geschätzter Wert am Ende des Eingriffs. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Geschätzter Wert am Ende des Eingriffs. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach dem Eingriff geschätzt. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Geschätzt auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Wird unmittelbar nach dem Eingriff geschätzt. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Mittlere arterielle Druckänderung
Zeitfenster: Der mittlere arterielle Druck wird vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Eingriff gemessen. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Der mittlere arterielle Druck wird vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Eingriff gemessen. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Sensorische (Kälte, Wärme, Berührung, Schmerz) Blockade der Dermatome T12-S3 und des N. cutaneus femoris lateralis
Zeitfenster: Geschätzte 50 Minuten nach dem Eingriff. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Geschätzte 50 Minuten nach dem Eingriff. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Perineurale Ausbreitung von Lokalanästhetika mit Zusatz von Gadoterat-Meglumin
Zeitfenster: Geschätzt anhand einer MRT-Aufnahme, die 10–30 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt wurde. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Geschätzt anhand einer MRT-Aufnahme, die 10–30 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt wurde. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Epidurale Ausbreitung von Lokalanästhetika mit Zusatz von Gadoterat-Meglumin
Zeitfenster: Geschätzt anhand einer MRT-Aufnahme, die 10–30 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt wurde. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Geschätzt anhand einer MRT-Aufnahme, die 10–30 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt wurde. Präsentiert 10 Monate nach LVLP
Kosteneffizienz (ICER)
Zeitfenster: Berechnet nach LVLP. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen
ICER wird als Differenz der mittleren Grenzkosten der Blöcke geschätzt.
Berechnet nach LVLP. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas F. Bendtsen

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUH-TFB-SSPS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

Klinische Studien zur Lidocain-Epinephrin fügte Gadoterat-Meglumin hinzu

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