Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Супрасакральный параллельный сдвиг - блокада пояснично-крестцового сплетения под контролем УЗИ/МР-изображений

11 февраля 2016 г. обновлено: Thomas F. Bendtsen
Основная цель исследования состоит в том, чтобы завершить двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном блокады пояснично-крестцового сплетения с использованием техники супрасакрального параллельного сдвига под контролем ультразвукового/магнитно-резонансного (МР) слияния изображений по сравнению с супрасакральным параллельным смещением под контролем ультразвука оценка сенсорной блокады бедренного нерва, запирательного нерва, пояснично-крестцового ствола и спинномозгового нерва L1 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — завершить двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном однократной блокады нервов нижней части поясничного сплетения и верхней части крестцового сплетения (супрасакральный параллельный сдвиг, SSPS) для добиться обезболивания бедренного нерва, запирательного нерва, пояснично-крестцового ствола и спинномозгового нерва L1 с помощью SSPS под контролем слияния изображений УЗИ/МРТ по сравнению с SSPS под контролем УЗИ путем оценки сенсорного блока у здоровых добровольцев путем оценки сенсорного блока дерматомов концевых нервов у здоровых добровольцев.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить а) время подготовки и б) время процедуры, в) место инъекции и г) глубину, д) дискомфорт, е) изменение среднего артериального давления, ж) фармакокинетику лидокаина в плазме, з) двигательную и и) сенсорную блокаду, к ) периневральное и k) эпидуральное распространение лидокаина-адреналина с добавлением гадотората меглюмина на МРТ, и l) экономическая эффективность SSPS под контролем слияния ультразвукового/МР-изображения по сравнению с SSPS под контролем ультразвука.

Исследователи предполагают, что успешность блокады выше при SSPS под контролем слияния изображений УЗИ и МРТ, чем при SSPS под контролем ультразвука.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Добровольцы, давшие письменное и устное информированное согласие на участие в исследовании после полного понимания содержания и ограничений протокола.
  • Нормальный здоровый человек (Американское общество анестезиологов [ASA], классификация I)

Критерий исключения:

  • Добровольцы не могут сотрудничать в исследовании
  • Добровольцы не понимают и не говорят по-датски
  • Ежедневное употребление анальгетиков
  • Аллергия на лекарства, используемые в исследовании
  • Злоупотребление наркотиками (по заключению следователя)
  • Потребление алкоголя превышает рекомендации Национального совета здравоохранения Дании.
  • Противопоказания к МРТ, включая беременность
  • Волонтер, у которого блокада нервов невозможна по техническим причинам
  • Добровольцы, которые некомпетентны (т. суррогатное согласие не принимается)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Супрасакральный параллельный сдвиг под контролем слияния изображений УЗИ и МРТ
Использование метода супрасакрального параллельного сдвига под контролем слияния ультразвуковых/МР-изображений для проведения блокады поясничного сплетения (20 мл 2% лидокаина с адреналином, добавленным гадотератом меглюмина).
Лекарство: Лидокаин-адреналин с добавлением гадотерата меглюмина
Активный компаратор: Супрасакральный параллельный сдвиг под руководством США
Использование техники супрасакрального параллельного смещения под ультразвуковым контролем для проведения блокады поясничного сплетения (20 мл 2% лидокаина с адреналином с добавлением гадотерата меглюмина).
Лекарство: Лидокаин-адреналин с добавлением гадотерата меглюмина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заблокировать успех
Временное ограничение: Оценивается через 40 мин после завершения вмешательства. Представлено через 10 месяцев после последнего визита пациента (LVLP).
Успех блокады клинически значимых пояснично-крестцовых нервов, иннервирующих капсулу тазобедренного сустава, оценивается как значительная моторная блокада запирательного нерва, бедренного нерва и пояснично-крестцового ствола. Моторный блок является важным прокси-маркером сенсорного блока. Моторный блок (мышечная сила, мм рт. ст.) оценивается с помощью ручного динамометра.
Оценивается через 40 мин после завершения вмешательства. Представлено через 10 месяцев после последнего визита пациента (LVLP).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лидокаин плазмы
Временное ограничение: Образцы крови берут через 0, 5, 10, 20, 40, 60 и 90 минут после вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Образцы крови берут через 0, 5, 10, 20, 40, 60 и 90 минут после вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Время на подготовку
Временное ограничение: Оценивается до вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Время на подготовку в секундах определяется как время размещения добровольца на койке до окончания предварительного ультразвукового сканирования.
Оценивается до вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Время процедуры блокировки
Временное ограничение: Оценивается во время вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Время процедуры блокады в секундах определяется как время от размещения ультразвукового датчика на коже до извлечения иглы блокады после инъекции местных анестетиков.
Оценивается во время вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Место инъекции
Временное ограничение: Оценивается в конце вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Оценивается в конце вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Глубина иглы блока
Временное ограничение: Оценивается в конце вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Оценивается в конце вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Дискомфорт
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Оценивается по числовой шкале от 0 до 10
Оценивается сразу после вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: Среднее артериальное давление измеряют до вмешательства и через 5 мин после вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Среднее артериальное давление измеряют до вмешательства и через 5 мин после вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Сенсорная (холодовая, теплая, осязательная, болевая) блокада дерматомов T12-S3 и латерального кожного нерва бедра
Временное ограничение: Оценивается через 50 мин после вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Оценивается через 50 мин после вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Периневральное распространение местных анестетиков с добавлением гадотерата меглюмина
Временное ограничение: Оценивается на МРТ образца через 10-30 минут после вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Оценивается на МРТ образца через 10-30 минут после вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Эпидуральное распространение местных анестетиков с добавлением гадотерата меглюмина
Временное ограничение: Оценивается на МРТ образца через 10-30 минут после вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Оценивается на МРТ образца через 10-30 минут после вмешательства. Представлено через 10 месяцев после LVLP
Экономическая эффективность (ICER)
Временное ограничение: Рассчитывается после LVLP. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера
ICER оценивается как разница в средней предельной стоимости блоков.
Рассчитывается после LVLP. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas F. Bendtsen

Соавторы

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUH-TFB-SSPS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться